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스마트의료기기재단, 산업 전방위 지원 목표 전문위원 위촉 임상·표준·인허가·R&D·정책 등 6명 전문가와 건설적 생태계 조성 앞장 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종)은 최근 서울 서초구 재단 회의실에서 의료기기산업 임상, 표준, 인허가, R&D, 인프라, 정책 등의 전문가를 재단 전문위원으로 위촉했다고 밝혔다. ​ 이번 전문위원 위촉은 2020년에 이어 두 번째로 재단은 매년 의료기기산업 전문가를 전문위원으로 위촉해, 전문위원들과 함께 국내 의료기기 기업 성장 지원 사업들을 진행하고 있다. ​ 올해 위촉되는 전문가는 표준 분야에 채경수 연구위원(재단), 구정래 연구위원(재단), 유희상 수석전문위원(법무법인 광장), 김종찬 연구교수(서강대), 백운일 전문위원(법무법인 세종), 이요한 교수(서울시보라매병원) 등 6명이다...
'위드코로나+디지털' 시대, '분자진단' 영향력 더 커진다 차세대NGS, 디지털PCR로 분자진단기기 성장↑…국내 기업도 성과 창출 시작 "국산 기술 개발 위한 투자‧연구에 더 많은 관심과 전략 필요" [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 코로나19로 주목받은 '분자진단'기기는 향후 예방‧예측 중심의 의료 트렌드와 디지털 접목으로 그 영향력이 더 커질 것으로 전망됐다. ​ 특히 국내 기업이 차세대 염기서열분석(NGS)과 디지털 PCR기술 개발로 방향을 전환하면서 국내 시장 성장이 예고된다. ​ 한국의료기기안전정보원이 발간한 '혁신의료기기 연구개발 정보지(Vol.7)'에서는 체외진단 분야 중에서도 '분자진단'의 유망성에 대해 이 같이 진단했다. ​ 보고서는 "과학기술의 발달과 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화로 의료 분야의 트랜드는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있..
식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 안전관리 체계 강화 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 17일 신기술이 반영된 의료기기를 체계적이고 합리적으로 안전관리 하기 위한 품목 분류 기준을 신설·변경하는 내용 등을 담은 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부개정안을 행정예고했다. ​ ​ 주요 내용은 △‘레이저 채혈기’, ‘보행지원용 보조기기’ 등 10개 품목 신설 △질경과 비강내부목 품목 세분화(각 1개 → 각 2개) △위해도 등을 고려해 ‘의료용압력분산매트리스’ 등급을 조정(2→1등급) △품목명칭·용어설명 정비 등이다. ​ 특히 이번에 품목 분류가 신설되는 레이저 채혈기는 당뇨병 환자가 혈당 측정 시 바늘이 아닌 레이저를 이용해 구멍을 내도록 하는 제품이며, 보행지원용 보조기기는 운동 장애가 있는 환자의 보행을 분석해 걸..
체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시‧관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받는다. ​ ​ 이번 개정안에는 ‘체외진단의료기기법’과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시‧관리의 세부 관리기준을 담았다. ​ 주요 내용은 △임상적 성능시험의 기본원칙 △임상적 성능시험기관‧심사위원회‧시험자‧의뢰자 등의 임무 △시험 실시‧관리 기준에 관한 사항 등이다. ​ 식약처 관계자는 “규제과학을 바탕으로 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다”..
식약처, 의료기기 개발·허가까지 온라인시스템 활용 기술 상담 신약·의약외품(신물질 함유)에서 신개발·희소의료기기까지 확대 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 개발단계부터 품목허가 완료 시까지 허가 신청자의 문의 사항을 온라인시스템으로 관리하는 전자 허가·심사체계인 ‘공식소통채널’을 현행 신약, 의약외품 분야에서 의료기기 분야까지 확대해 9월 16일부터 운영한다. 이는 지난 2020년 11월, 신약을 시작으로 2021년 6월부터 의약외품(신물질 함유)으로 확대해 운영 중에 있다. 이번에 적용되는 의료기기 ‘공식소통채널’은 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소의료기기부터 우선 적용하고 향후 다른 의료기기까지 순차적으로 확대할 예정이다. 신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품..
의료기기협회, 유통구조 불공정행위 개선 총력 의료기기산업 유통 실태 설문조사 실시, 유철욱 회장 “대정부 정책 제안 활용” [의학신문·일간보사=오인규 기자] 현재 국내 의료기기의 유통은 유통 과정과 구조가 매우 복잡하고 다양하다. 이 과정에서 빈번하고 지속적인 불공정행위가 발생하면서 의료기기업계의 이익을 침해하고 부담이 되고 있다. 업계는 이 같은 불공정행위를 개선하기 위해 다각적인 개선 노력을 경주하고 있으나 문제해결이 요원한 상태다. ​ 이를 극복하기 위해 한국의료기기산업협회(회장 유철욱)는 국내 의료기기 유통구조 불공정행위 개선을 위해 의료기기업계(회원사)를 대상으로 설문조사를 실시한다고 14일 밝혔다. ​ 이번 ‘의료기기 유통구조 실태 설문조사’는 의료기기 유통과정에서 나타나는 불공정행위를 개선하고 우리나라 의료기기산업의 유통 현황을 정확히..
"의료기기 공급내역보고, 안전성 잡다가 업계 숨통 조인다" "기업 기밀사항 공개 강요, 거래처 수천 곳에 제품 1개여도 일일이 등록해야" 의료기기업계 대부분 영세 업체…현실적 적용가능한 제도 개선 필요 [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 최근 업계가 3등급 의료기기에 반영되기 시작한 '의료기기 공급내역 보고' 제도에 "현실적으로 반영이 어렵다"며 불만의 목소리를 제기하고 나섰다. ​ 전반적으로 영세 업체가 대부분인 의료기기 산업에 매일 이뤄지는 수백-수천개의 공급내역을 작성하고 관리하기엔 시간‧인력 부담이 크고 내용 자체에 기업의 기밀사항을 기재하도록 돼 있어 거부감이 크다는 것이다. ​ 업계에 따르면 공급내역보고제도가 최근 3등급에도 반영되면서 이전 4등급 의료기기 때에는 드러나지 못한 문제점이 발생하기 시작했다. ​ 의료기기 공급내역보고 제도는 식품의약품안전처가..
식약처, ‘휴런’ 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 [의학신문·일간보사=정민준 기자]식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다. ​ ​ 휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다. ​ 식약처는 소프트웨어 의료기기 개발업체가 제품개발 역량과 품질관리체계 수준을 높여 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 받을 수 있도록 맞춤형 기술지원 프로그램을 운영 중이다. ​ 주요 맞춤형 기술지원 분야는 △심사항목별 자료작..