본문 바로가기

분류 전체보기

 (1622)
식약처, 4월부터 의료기기 해외제조소 현지실사 실시 수거검사 부적합, 이물·이상사례 발생 제품 관련 15개소 점검 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다. ​ 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다. ​ 식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다. ​ 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에..
의료기기 사이버보안 강화 나서는 美…국내는 어떻게? FDA, 10월부터 승인 신청 의료기기 사이버보안 솔루션 갖춰야 국내도 의료기기 사이버보안 자료 제출 의무화 했지만…강화 목소리 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국이 네트워크에 연결된 의료기기의 사이버보안 규정을 강화한다. 이 같은 미국 규제당국의 사이버보안 지침 강화가 국내에까지 연결될지 주목된다. 1일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 신규 의료기기에 대한 사이버보안 규정을 강화하는 지침을 마련했다. ​ 사이버보안 적용 의료기기는 ▲유·무선 통신을 사용하는 의료기기 ▲소프트웨어를 포함하는 의료기기 ▲소프트웨어로만 존재하는 의료기기(SaMD) 등이다. ​ 이에 따라 FDA 승인 절차를 밟는 해당 신규 의료기기의 경우 사이버보안 솔루션을 갖춰야 한다. ​ 또 신규 의료기기 승인을 신청하..
"코로나 엔데믹에"…코로나 진단시약 신규 승인도 감소 올해 신규 허가 코로나19 진단시약 품목 8개 '21년 57건·'22년 62건 대비 감소세 '뚜렷' ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올해 들어 국내 신규 허가받은 코로나19 진단시약 품목 건수가 급격히 줄어든 것으로 확인됐다. ​ 코로나19 확진자 수가 올해 초부터 안정적인 수치를 유지한데다 엔데믹으로 인한 검사 수요가 줄면서 신규 허가에도 영향을 준 것으로 풀이된다. ​ 31일 식품의약품안전처 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황에 따르면, 올해 신규 허가 받은 코로나19 진단시약 품목은 8개었다. ​ 그 중 PCR 품목은 2개, 전문가용 항원검사 품목은 5개, 개인용 항원검사 품목은 1개였다. ​ 이는 코로나19 진단시약 신규 허가 건수가 봇물을 이루던 2021년과 2022년에 비하면 확연히 대..
꿈과 열정으로 미래를 함께 할 우수한 인재를 모집합니다. 저희 회사에서 21C 정보화 사회를 이끌어 갈 우수한 인재를 모집하고 있습니다. 많은 관심 부탁드립니다~ (의약품/의료기기 전문 ERP 회사) ​ 네이버 -> 신성아트컴 검색 -> 홈페이지에서 입자지원 버튼 클릭 -> 지원 희망 부서를 클릭하시면 잡코리아에서 즉시 지원이 가능합니다. (많은 지원 부탁드리며, 블로그 통해서 지원 기재 해주세요) ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​
인바디, 해외 파트너들과 '파트너스위크 2023' 성료 약 20개국 법인 및 파트너사 임직원 한국 본사 방문 ​인바디(각자대표 차기철, 이라미)가 최근 인바디 해외 법인 및 해외 파트너사 임직원을 본사로 초청하는 '인바디 파트너스위크 2023(InBody Partners’ Week 2023)'을 성료했다고 31일 밝혔다. ​ 인바디 파트너스위크는 해외에 근무하는 인바디 해외 법인 및 파트너사 임직원들을 대한민국 본사로 초청해, 제품 및 서비스 교육을 진행하고, 영업과 임상 케이스 등을 공유하며 화합을 다지는 행사다. 코로나19로 잠시 중단된 뒤 4년 만에 재개됐다. ​ 이번 파트너스위크는 아시아법인, 인도법인, 유럽법인 직원들을 비롯해, 대만, 인도네시아, 홍콩 등 20여 개 국가에서 온 30여 명의 해외 법인 직원 및 파트너들이 함께했다. ​ 인바디 본사를..
루닛, 백승욱 이사회 의장 재선임 주총서 지난해 재무제표 승인, 이사 선임 등 7개 안건 통과 ​ 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 지난 30일 '제10기 정기 주주총회'를 열고 재무제표 승인, 이사 선임 결의 등을 완료했다고 31일 밝혔다. ​ 루닛은 이날 주주총회에서 백승욱 현 이사회 의장을 임기 3년의 사내이사로 재선임했다. ​ 백 의장은 지난 2013년 루닛을 설립한 이후 2018년까지 대표이사를 역임했다. 2014년부터 현재까지 루닛 이사회 의장을 맡고 있다. ​ 백승욱 루닛 이사회 의장은 "올해 창립 10주년을 맞은 루닛은 출범 초기 벤처기업의 도전 정신을 더욱 발전시켜 지속 성장 가능한 새로운 미래를 열어 나가고자 한다"며 "앞으로도 기술 혁신과 시장 확대를 통해 주주가치를 제고하는 한편, 전 세계 의료 현장에..
아이센스, 연속혈당측정기 EU 수출 작업 착수 품목허가 신청서 유럽 CE 제출 완료…등록까지 1년 예상 생산 준비 및 판매망 구축 '24년 상반기 제품 출시 목표 ​ 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 30일 제출했다고 밝혔다. ​ 아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다. ​ 지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 성공적으로 임상시험을 마쳤다. ​ 후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다. ​ 아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을..
HK이노엔 성장 주역 강석희 전 대표 코렌텍 이끈다 30일 이사회서 의결…3인 공동 대표서 단일 대표제제 전환 인공관절 단일 사업서 종합 헬스케어 글로벌 기업으로 변신 3인 대표 체제의 경영시스템이었던 코렌텍이 강석희 단일 대표체제로 전환한다. ​ 코렌텍은 30일 정기주주총회 직후 실시한 이사회를 통해 HK이노엔 대표이사직을 역임한 강석희 씨를 신임 대표이사로 선임했다. ​ 기존 대표직을 맡고 있던 선두훈, 선승훈, 선경훈 대표는 모두 이사회 의장 및 이사로만 남아 코렌텍의 미래전략과 중장기 전략에 힘을 보탠다. ​ 강석희 대표는 한국 제약업계에서 오랫동안 활약한 전문 경영인이다. ​ 지난 1988년 제일제당에 입사해 CJ그룹에서 CJ미디어 대표이사, CJ CGV 대표이사, CJ제일제당 제약사업부문 대표, CJ ENM 대표이사, CJ그룹 총괄부사장, HK..

티스토리툴바