아이센스, 연속혈당측정기 EU 수출 작업 착수

품목허가 신청서 유럽 CE 제출 완료…등록까지 1년 예상

생산 준비 및 판매망 구축 '24년 상반기 제품 출시 목표

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아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)가 연속혈당측정기 의료기기 허가를 위한 품목허가 신청서를 유럽 CE에 30일 제출했다고 밝혔다.

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아이센스는 연속혈당측정기 관련 우수한 임상결과를 바탕으로 내년 상반기에 최종 품목허가까지 이끌어 낼 계획이다.

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지난 3분기에 연속혈당측정기 제품 임상시험을 종료했다. 임상 기준을 준수한 피험자 기준 MARD(Mean Absolute Relative Deviation) 값 9.8% 수준의 높은 정확도를 획득하며 성공적으로 임상시험을 마쳤다.

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후속 일정은 국내 품목허가 과정과 유사하게 진행된다.

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아이센스 관계자는 "유럽은 품목허가 등록까지 1년을 예상하고 있다"며 "품목허가를 받는 동안 본격적인 생산 준비와 유럽의 판매망 구축에 나설 계획이며 '24년 상반기에 유럽에서 제품 출시를 목표하고 있다"고 밝혔다.

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한편 아이센스는 지난 2월 28일 국내 품목허가를 위한 신청 서류를 식약처에 제출한 바 있다. '23년 3분기 품목허가 완료하고 4분기 국내 시장 출시를 목표로 하고 있다.

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출처 : 메디파나뉴스

아이센스, 연속혈당측정기 EU 수출 작업 착수 (medipana.com)