분류 전체보기 (1622) 썸네일형 리스트형 뇌동맥류 뇌영상검출 등 3개 제품 혁신의료기기 지정 식약처 "신속한 통합심사·평가로 환자 치료기회 확대" [데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 신속한 의료현장 진출을 위해 도입한 ‘혁신의료기기 통합심사·평가’ 제도를 활용해 올해 인공지능(AI) 기술을 적용한 ‘뇌영상검출·진단보조소프트웨어’ 2개 제품(뇌동맥류 및 뇌출혈)과 ‘심전도분석소프트웨어’ 1개(심부전) 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 이번 3개 제품은 이번 통합심사·평가를 완료해 신의료기술평가위원회와 '신의료기술의 안전성·유효성 평가결과' 고시 개정·공포 30일을 거쳐 비급여로 의료현장에 신속히 진입해 3~5년 간 사용될 예정이다. 딥노이드의 ‘뇌동맥류 뇌영상검출·진단보조소프트웨어’는 뇌혈관 MRA* 영상을 분석해 뇌동맥류 검출·진단 보조하는 데 사용하.. 드래곤플라이, 게임사 최초 KIMES 참여…디지털헬스 시장 도전 ADHD 분야 'K-디지털헬스' 새로운 패러다임 제시…최종 시판 허가 위해 탐색임상 착수 목표 드래곤플라이가 차세대 성장동력 산업으로 주목받고 있는 의료기기 시장에 국내 게임사 최초로 도전에 나섰다. 드래곤플라이는 '2023 국제의료기기&병원설비전시회'를 성공적으로 마무리했다고 28일 밝혔다. 국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES는 의료시장에 대응하는 차세대 의료기기와 헬스케어 제품을 경험할 수 있는 기회를 제공하기 위해 마련된 행사다. 지난 23일 나흘간 서울 코엑스에서 38회째로 진행된 전시회는 '더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)'를 주제로 전시장에 1,300여개 기업이 참가했으며, 35,000여 개의 의료기기 제품이 소개됐다. 전시회에서는.. 와이브레인, 우울증 전자약 실증임상 환자 모집 우울증 환자 대상 마인드스팀의 임상현장 실증 연구 일환 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 우울증 전자약 마인드스팀의 실증임상에 참여할 환자 모집을 시작한다고 28일 밝혔다. 이 임상은 지난해 보건복지부가 선정한 2022년도 제1차 보건의료기술연구개발사업의 전자약 기술개발에 대한 연구과제의 일환으로 진행될 예정이다. 특히 이번 임상의 목표는 2021년 식약처의 허가를 받은 세계 최초 재택용 우울증 전자약 마인드스팀의 실사용 데이터를 확보하고, 환자들의 실사용을 토대로 기술 근거를 도출하는 데 있다. 이를 통해 와이브레인은 향후 마인드스팀의 신의료기술평가와 급여화의 기반을 마련한다는 방침이다. 이번 '우울증 환자 대상 경두개직류자극술(transcranial direct current s.. 메디픽셀, 'Medipixel XA' 미국 FDA 승인 AI 기반 심혈관 중재시술용 실시간 병변 정량화 솔루션 의료 인공지능(AI) 기업인 메디픽셀(대표 송교석)은 AI 심혈관 질환 진단보조 솔루션 'Medipixel XA'(모델명: MPXA-2000)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 28일 밝혔다. 이 제품은 관상동맥 주혈관은 물론 주혈관에서 뻗어나온 분지혈관의 여러 병변을 동시에 찾아서 협착수치를 제시해주는 기능을 갖췄다. 인공지능을 이용해 분지혈관의 여러 병변까지 실시간으로 자동 분석해주는 제품이 FDA 승인을 받은 것은 국내 업체로서는 이번이 처음이다. 심혈관 질환 분석 분야는 인체 위해 등급이 높아 FDA가 미국 현지 병원들의 환자 데이터로 사실상 임상수준의 성능테스트를 업체들에게 요구하는 등 매우 까다로운 분야.. 필립스, 원광대병원에 스펙트럴 CT 7500 설치 암 병변 및 심뇌혈관 질환 신속 진단…국내 두 번째 설치 필립스코리아(대표 박재인)는 원광대학교병원(병원장 서일영)에 자사 첨단 영상진단장비 '스펙트럴 CT 7500(Spectral CT 7500)'을 설치하고 가동을 시작했다고 27일 밝혔다. 이번에 원광대학교병원에 설치한 스펙트럴 CT 7500은 특히 암 병변 및 심뇌혈관 질환의 신속 정밀한 진단이 가능하며, 지방에서는 최초로, 국내에서는 두 번째로 설치됐다. 병원은 최신 의료장비를 도입하여 높은 수준의 의료 서비스를 제공할 수 있는 상급종합병원의 역할을 수행할 예정이다. 필립스의 스펙트럴 CT 7500에는 듀얼 에너지(Dual Energy) 기술이 적용됐다. 일반 CT 기술과는 달리, 듀얼 레이어드 디텍터(Dual-layered Det.. OECD GLP, 국내 독성시험 등 국제적 우수성 인정 식약처 "의약품 등 산업·시험시장 국외 진출 확산 기대" [데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 12일부터 14일까지 미국 메릴랜드 내셔널 하버에서 열린 ‘제37차 경제협력개발기구(OECD) 우수실험실 운영 규정(GLP, Good Laboratory Practice*) 작업반 회의' 개최 결과, 우리나라의 독성시험 등 체계와 실험실 관리능력이 우수하다는 평가를 받았다고 밝혔다. 이번 결과는 경제협력개발기구 평가단이 국내 ‘우수실험실 운영 규정’ 이행의 적절성을 평가하기 위해 지난해 11월 14일부터 18일까지 우리나라를 직접 방문해 식약처·환경부·농촌진흥청 3개 기관으로 구성된 조사단이 국내 독성시험기관에 대해 실태조사 하는 현장을 참관·평가한 결과다. 경제협력개발기구는.. 노을, 라이트재단과 말라리아 통제 기여 연구 개발 착수 글로벌 사업 가속화 및 공공시장 진출 추진 목표 의료진단 벤처기업 노을(대표: 임찬양)이 최근 재단법인 국제보건기술연구기금(이하 라이트재단)과 함께 아프리카, 아시아 등 말라리아가 풍토병화 된 지역의 공공시장진입 가능성을 확인하고 글로벌 임상연구를 진행하기 위한 협약을 체결했다고 27일 밝혔다. 노을이 라이트재단으로 부터 받은 협력기금 약 40억 원은 향후 3년간 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)의 아프리카 및 아시아 내 글로벌 임상 연구와 비용효과성 분석 연구를 위해 사용된다. 공신력 있는 결과물 확보를 위해 국제보건적정기술기구인 PATH(Program for Appropriate Technology in Health), 스위스 열대 및 공공보건연구소, 가나국립감염병연구소, 말라위.. 루트로닉, 美 피부과학회 AAD 2023 참가 뉴올리언스서 더마브이 등 주요 제품 전시 글로벌 에스테틱 의료기기 기업 루트로닉(대표 황해령)은 3월 17일부터 21일(현지시각)까지 미국 뉴올리언스에서 열린 미국피부과학회(American Academy of Dermatology, 이하 AAD)에 참가했다고 27일 밝혔다. AAD는 전세계 피부과학회 중 가장 영향력이 큰 학회로 전세계 2만 명 이상의 의사가 가입해 활동하고 있다. 매년 미국, 캐나다 등 북미지역에서 연례학회를 개최한다. 이번 행사에서 루트로닉은 주력 제품인 더마브이(DermaV), 헐리우드 스펙트라(HOLLYWOOD SPECTRA), 울트라(LaseMD ULTRA), 클라리티II(CLARITY II), 루트로닉 지니어스(LUTRONIC GENIUS), 아큐핏(Accufit) 등을.. 이전 1 ··· 97 98 99 100 101 102 103 ··· 203 다음
