분류 전체보기 (1622) 썸네일형 리스트형 식약처, 4월부터 의료기기 해외제조소 현지실사 실시 수거검사 부적합, 이물·이상사례 발생 제품 관련 15개소 점검 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다. 식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다. 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는.. 경인식약청, 30일 의료기기 업무 설명회 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 경인지방식품의약품안전청은 30일 한국화학융합시험연구원(과천)에서 '2023년 의료기기 업무 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 ▲2023년 의료기기 업무 추진 계획 ▲의료기기 GMP 심사 내용과 주요 보완사항 ▲의료기기 제조시설 청정도 관리 등입니다. 특히 의료기기 품질 부적합 등 위반 사례가 발생하지 않도록 주요 적발 사례와 GMP 주요 보완사항 등에 대해서는 실제 사례 중심으로 안내할 예정이다. 이성도 경인청장은 "관내 의료기기 제조·수입업체가 의료기기 안전관리 정책과 감시방향에 대한 이해도를 높이고, 아울러 의료기기 제조품질관리 수준과 전문성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다. 경인지방식약청은 앞으로도 업계와.. 라이프시맨틱스, 닥터콜 동남아 시장 진출 본격화 태국 라마9병원과 MOU 체결…현지서 비대면 진료 앱 출시 동남아시아의 보건의료 지출 증가 및 헬스케어 산업이 빠르게 성장하고 있는 가운데 라이프시맨틱스가 태국 방콕의 상급종합병원 Praram 9 Hospital(이하 라마9 병원)과 손잡고 동남아 시장 진출을 본격화한다. 디지털헬스 전문 기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 비대면 진료 서비스 '닥터콜'의 해외 진출을 통한 사업 확장을 위해 태국 라마9병원과 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 이를 통해 비대면 진료 사업을 확장, 수익성을 확보하겠다는 계획이다. 라마9병원은 국제의료평가기관 JCI 인증 및 국제 표준을 준수하며, 최고 수준의 안전성과 우수 의료 서비스를 제공하는 태국의 대형 병원이다. 의료 현장의 디지털 전환을 위한 협업 파.. 딥노이드, AI X-ray 보안솔루션 세계보안엑스포 참가 한국공항공사·씨엔아이 공동으로 SECON 2023 참가 의료 인공지능(AI) 플랫폼 전문기업 딥노이드(대표이사 최우식)가 '제22회 세계 보안 엑스포 (SECON&eGISEC 2023, 이하 세계보안엑스포)'에 한국공항공사와 씨엔아이와 공동개발한 AI기반 X-ray 영상 자동판독시스템을 출품한다고 29일 밝혔다. 딥노이드가 세계보안엑스포(SECON)에서 선보이는 AI X-ray 영상자동판독시스템은 딥노이드와 한국공항공사가 공동개발한 최신 AI보안솔루션으로 공항에서 사용하는 항공보안용과 기업에서 사용하는 기업보안용으로 개발된 AI보안솔루션이다. 딥노이드와 한국공항공사는 이번 전시에 엑스선 검색장비 성능인증 및 국산화에 성공한 씨엔아이의 X-ray 검색장비에 공동개발한 인공지능(AI) 위해물품 자동 .. 올림푸스한국, 2023 대한상의ㆍ포브스 사회공헌대상 수상 '고잉 온 캠페인' 등 통해 한국사회 기여 공로 인정받아 올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 지난 28일 서울 더 플라자호텔에서 열린 '2023 대한상공회의소·포브스 사회공헌대상 시상식'에서 ‘사회책임 부문 대상’을 수상했다고 밝혔다. 올해로 14회를 맞은 대한상의·포브스 사회공헌대상은 각 분야의 전문성과 연계해 보다 체계적이고 조직적인 사회공헌 활동을 펼치는 모범 기업, 기관 및 단체 등에 수여하는 상이다. 대한상공회의소와 포브스코리아가 공동으로 주최하고 산업통상자원부와 보건복지부가 후원하고 있다. 내시경, 복강경 등 암 진단 및 치료 설루션을 제공하는 올림푸스한국은 글로벌 의료기업으로서 책임을 다하고자 다양한 사회공헌활동을 통해 한국 사회에 기여한 점을 인정받아 사회책임 부분 대상 수상의 .. 뇌출혈 예측 AI 진단보조 의료현장 도입된다 코어라인 소프트, 에이뷰 뉴로캐드 혁신의료기기 지정 국내 사망 원인 4위 뇌출혈…AI로 응급환자 판독 우선순위 제시 [메디파나뉴스 = 초성훈 기자] 뇌출혈 예측에 있어 인공지능(AI)을 활용한 진단기술이 의료현장에 신속히 진출할 수 있을 전망이다. 29일 관련업계에 따르면 식품의약안전처의 통합심사∙평가 결과 최근 코어라인소프트의 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)가 혁신의료기기로 지정됐다. 통계청 자료에 의하면 우리나라의 2021년 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 질환 사망자는 인구 10만 명당 42.6명에 달한다. 주요 사망 원인으로는 암과 심혈관질환, 폐렴에 이어 4번째에 달한다. 뇌졸중은 크게 뇌혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색, 뇌혈관이 터져서 발.. 차세대 의료기기통합정보시스템 유지보수에 따른 공급내역 보고기한 연장 알림 안녕하세요. 의료기기통합정보센터 입니다. 식품의약품안전처 차세대의료기기통합정보시스템 전환('23.2.27~)에 따른 산업계의 혼란 최소화를 위하여 '23년 1월 의료기기공급내역 보고 기한을 '23년 3월 말까지 연장한 바 있습니다. 최근 차세대의료기기통합정보시스템의 유지보수로 인한 시스템 접근 제한 등이 확인되어 '23년 1월 이후 의료기기 공급내역보고 기한을 별도로 공지 시 까지 연장하고자 하오니 업무에 참고 부탁드립니다. 빠른 시일 내에 시스템이 정상화 될 수 있도록 노력하겠습니다. 업무에 불편을 드려 대단히 죄송합니다. 출처 : 의료기기통합정보시스템 https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/noticeInfoView.do 에스엠엘메디트리, LC-MS/MS 강화 임상시험 분석센터 확장 약물동태학 시험과 바이오 의약품 임상에 대한 전문성 강화 에스엠엘메디트리(대표 이동수, 이하 SML메디트리)는 지난 27일 임상시험 분석센터를 확장, 기념식을 개최했다고 밝혔다. 분석센터 확장을 축하하는 기념식에는 삼광바이오트리그룹 임원들과 함께 SML메디트리 임직원들이 참여했다. SML메디트리는 2022년 새로운 분석 플랫폼으로 LC-MS/MS 장비를 도입하고, 전문인력들을 빠르게 영입해 분석 인프라를 구축했다. 다수의 분석 의뢰를 통해 보다 확장된 분석 인프라의 필요성이 대두되자, 추가적으로 LC-MS/MS 장비들을 도입, 분석 성능을 대폭 강화한 임상시험 분석센터를 확장 개원했다. LC-MS/MS 장비는 액체크로마토그래피 탠덤질량분석법(Liquid Chromatography-tande.. 이전 1 ··· 96 97 98 99 100 101 102 ··· 203 다음
