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"동일 기전 가진 DTx라면, 임상시험 없이도 승인 검토" DTx 승인 위해 반드시 임상시험 자료 제출 치료 작용기전 같다면 의료기기법상 동등성 자료 제출과 충돌 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 디지털 치료기기(DTx) 허가심사에서 치료적 동등성이 입증될 경우, 임상시험 면제를 검토한다. ​ 식품의약품안전평가원 디지털헬스규제지원과 한영민 주무관은 지난 24일 서울 코엑스에서 열린 '디지털치료기기 산업 활성화를 위한 기술세미나'에 연자로 나와 DTx 인허가 방향 및 개발 전략 수립 방안을 소개했다. ​ DTx 허가심사 가이드라인에 따르면, 같은 작용기전을 가진 DTx라도 품목허가를 위해서는 반드시 임상시험 자료를 제출해야 한다. ​ 소프트웨어 의료기기(SaMD)의 작용원리나 알고리즘을 심사하는 식약처가 일일이 다 밝혀낼 수 없기 때문이다. ​ 하지만 현행 의료기기..
국내외 의료기기 社, 오픈 이노베이션 확대 위해 필요한 건... 다국적-국내 의료기기 대표들, '상호간 신뢰' 강조 J&J에 공급계약 한 티앤알바이오팹, 6~7년 전부터 상호 교류 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 기업과 글로벌 의료기기 기업간 오픈 이노베이션 확대를 위해 가장 중요한 요소는 무엇일까. ​ '국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너쉽 세미나'에 참석한 국내외 산업계 대표들은 결국 '상호간 신뢰'라 답했다. ​ 다소 고루한 말이지만, 결국 서로 제품 품질이나 소통에 믿음이 밑바탕 돼야 협업이 가능하다는 이유에서다. ​ 한국의료기기산업협회는 24일 서울 코엑스에서 'KIMES 2023 국내 의료기기 글로벌 진출을 위한 파트너쉽 세미나'를 개최했다. ​ 이 자리에서 티앤알바이오팹 윤원수 대표는 "글로벌 기업들은 최고 퀄리티의 수준을 요구하기 때..
칼로스메디칼, 디넥스 국내 확증 임상 목표 환자 모집 완료 국내 최초 고혈압 의료기기 디넥스, 국내 29개 기관 확증 임상 시행 치료용 의료기기 개발 벤처 칼로스메디칼(대표이사 장석주)이 국내 최초 고혈압 치료 의료기기 디넥스(DENEX™)의 식약처 품목허가를 위한 확증적 임상시험의 목표 환자 모집을 완료했다. ​ 디넥스는 고혈압 치료를 위한 신장신경차단술 의료기기로 전극이 부착된 가는 관(카테터)을 신장 동맥에 삽입해 고주파 에너지로 신장 동맥의 교감신경을 불활성화시켜 혈압을 낮춘다. ​ 디넥스와 같이 카테터를 이용한 신장신경차단술은 최소 침습적인 중재적 시술로 복강경을 사용한 외과 수술과 달리 시술시간이 비교적 짧고 안전하며 전신마취에 따른 부작용 우려가 없다. ​ 디넥스의 국내 확증적 임상시험은 2020년 1월 식약처로부터 임상시험 승인을 획득했으며, 20..
"더모톡신, 다양한 피부 고민 해소에 효과적" [DP인터뷰] 황승국 세븐데이즈성형외과 원장 보툴리눔 톡신 피부 주입, 세포 물리적 자극 통해 피부탄력 등 문제 개선 성공 시술 위해 피부·시술에 대한 이해 필요…안정된 역가제품 선택도 중요 ​ [데일리팜=노병철 기자] 지난 20일 대중교통 마스크 착용 의무가 해제되면서 엔데믹 전환이 본격화되고 있다. ​ 그동안 마스크에 가려져 있던 얼굴을 다시 드러내게 된 만큼, 미용·성형시술에 대한 수요와 관심이 그 어느 때보다 높아지고 있다. ​ 황승국 서울 압구정동 세븐데이즈성형외과 원장은 "미용·성형 산업 관련 기술이 지속 발전하고 있는 만큼 간단한 시술을 통해 보다 빠르고, 자연스럽게 본연의 젊음과 아름다움을 찾으려는 환자들이 늘고 있다"며 "새로운 의약품과 의료기기의 등장으로 쁘띠시술의 범위와 영역이 빠르게..
식약처, 체코 보건부와 의약품 협력 강화 첫 논의 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했고 밝혔다. ​ 이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문한 것을 계기로 이뤄졌다. ​ 체코 의약품 시장 규모는 2020년 기준 약 43억 5800만 달러로 중동부 유럽 지역에서 가장 발달한 시장 중에 하나로 알려져 있다. ​ 권오상 차장은 이번 면담에서 "한국과 체코 간의 보건 분야 협력은 체코 국민에게 한국의 우수한 의약품을 공급할 좋은 기회"라며 "식약처는 작년 11월 WHO의 규제 시스템(글로벌 벤치마킹 툴(Global Benchmarking Tool)) 평가 결과 최고등급인 성숙도..
CSO 리베이트 쌍벌제·병원지원금 법안 상임위 통과 부실 마약류처방전 약국 조제거부·의료광고 규제강화 법안도 의결 [데일리팜=이정환 기자] 의약품 영업·판촉대행사(CSO)가 제공한 리베이트에 대한 의사 수수금지를 명문화하는 조항과 의료광고 규제를 선진화하고 보건복지부가 의료광고심의위원회에 개입할 수 있도록 하는 의료법 개정안이 국회 보건복지위 전체회의를 통과했다. ​ 병원·약국 개설예정자 간 처방전을 대가로 불법 병원 지원금 수수를 금지하는 조항과 부실·위조 마약류 처방전에 대한 약국 약사 조제 거부를 허용하는 조항이 담긴 약사법 개정안도 전체회의 의결됐다. ​ 최혜영 더불어민주당 의원과 강기윤 국민의힘 의원이 각각 대표발의해 위원장 대안으로 병합된 담배의 유해성 관리에 관한 법률안 제정안도 복지위 문턱을 넘었다. ​ 23일 복지위는 전체회의를 열고 제1..
식약처, KIMES 2023 특별홍보관 운영 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 3월 23일부터 26일까지 개최되는 'KIMES 2023'에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다. ​ 이번 홍보관은 ▲혁신의료기기 전시 ▲혁신의료기기 제도 운영 성과 안내 ▲혁신의료기기 지정 신청 및 제품개발 전주기 1:1 맞춤 상담 등으로 구성했다. ​ 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정이다. ​ KIMES를 관람하는 해외방문객에게 K-의료기기의 안전성·우수성을 알리기 위해 전시제품을 시연함과 동시에 의료기기 안전관리 정책도 소개할 예정이다. ​ 유망 K-의료기기가 속도감 있게 ..
한의협, 초음파 진단기기 사용 후속조치 관련 국회 토론회 23일 오전 10시 서영석·이종성 국회의원실 주최로 한의 보장성 강화방안 등 논의 [데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 홍주의)가 한의사 초음파 진단기기 사용 대법원 판결에 대한 후속조치와 한의 보장성 강화방안 마련을 위한 국회 토론회를 23일 개최한다. ​ 이번 토론회는 서영석 의원(더불어민주당)과 이종성 의원(국민의힘)실이 주최하고 한국한의약진흥원과 한국한의학연구원, 대한한의학회, 한국한의과대학전문대학원협회가 후원하는 토론회로 오전 10시부터 국회도서관 강당에서 진행된다. ​ 좌장은 송호섭 한국한의과대학한의학전문대학원협회 이사장이 맡으며 ▲한의사 초음파 진단기기 사용에 대한 대법원 판결의 후속조치(송범용 대한한의영상학회장) ▲국민건강 증진을 위한 한의 건강보험 보장성 확대 방안(이은용 대한한의..

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