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체외진단의료기기 GMP 전환에 따른 운영방안 시행안내 체외진단의료기기법 시행으로 인한 공지 출처 : 한국의료기기안전정보원
의료기기 매출 탑10 진단기업 '최다'…제품군 '시약'도 한몫 지난해 의료기기 생산액 상위 10개사 중 4개 기업 '진단'분야 차지, 제품군도 상위 10개 중 '시약' 3개 기록 "꾸준한 제품 개발로 내년에도 높은 매출 이어갈 것" [메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 지난해 국내 의료기기 매출 탑 10개 기업 및 제품군 중 '진단' 분야가 최다 항목을 차지했다. 이는 코로나19로 인한 진단기기 업계 '붐'을 다시금 확인하는 계기가 됐다. 최근 국가생명공학연구센터에 게재된 '2021 내 손 안의 바이오 통계' 보고서에 따르면 2016년~2020년 국내 의료기기 시장은 7조 5,317억원을 기록, 연평균 6.4% 성장률을 보였다. ​ 증가율은 2016년 11.54%, 2017년 5.53%에서 2019년 14.46%로 가장 높은 증가율을 보였지만 2020년에는 -3.49%로..
식약처, '디지털 치료기기' 제품화 지원 나선다 불면증·알코올·니코틴 개선 디지털 치료기기 가이드라인 발표 [의학신문·일간보사=정민준 기자]최근 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기를 포함한 ‘혁신의료기술 건강보험 급여 방안’이 논의된 가운데 식약처가 불면증·알코올 사용장애·니코틴 사용장애 개선 디지털 치료기기 가이드라인을 공개해 디지털 치료기기 개발 밑그림 그리기를 시작했다. ​ 식품의약품안전처는 지난 7일 불면증·알코올 사용장애·니코틴 사용장애 개선을 위한 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 발표했다. ​ 식약처는 정부 지원 과제 중 디지털 치료기기에 특화된 과제의 제품 설계부터 제품화에 필요한 안전성·성능 평가 및 임상시험 계획서 작성 방법 제공을 통한 신속 제품화 지원을 하고 있다. ​ 이번 가이드라인은 '불..
‘강원도의 힘’ 우수 특허로 성과 낸 의료기기 기업은? 강원도 사업화 우수 10대 특허 인증식 개최, 네오닥터·엠아이제이 등 사업화 가치 인정 [의학신문·일간보사=오인규 기자] 강원도를 소재지로 하고 있는 의료기기 업체들이 지식재산 기반의 사업화를 통해 지역을 대표하는 기업으로 성장하고 있어 주목된다. ​ 강원도와 한국발명진흥회(강원서부 지식재산센터)는 최근 강원도 사업화 우수 10대 특허 인증식을 개최했다. ​ 강원도는 지식재산을 기반으로 한 우수 특허기술의 사업화 촉진을 위한 사업으로 기술성, 사업성, 도내 경제 기여도 등 총 3개 항목을 기준으로 두 차례의 내외부 전문평가위원회를 통해 총 10개의 특허를 최종 선정했다. ​ 선정 기업들은 그동안 강원도와 특허청·한국발명진흥회의 지식재산 관련 다양한 지원을 통한 특허기술의 사업화로 고용창출 260명, 매출..
제17호 혁신의료기기 ‘자동화시스템로봇수술기’ 지정 국내 처음으로 연성요관내시경 사용해 신장 내 결석을 제거하는 로봇수술기 식약처, 혁신의료기기 정책개발 온라인 워크숍 개최로 업계 소통 기회 마련 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2일 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경을 요도로 삽입한 후 원격으로 제어해 신장 내 결석을 제거할 수 있도록 개발된 이지엔도서지컬 ‘연성내시경 자동화시스템로봇수술기’를 제17호 혁신의료기기로 지정했다. ​ 이 제품은 △(기술 혁신성) 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동 추출 등의 기능을 갖춰 제어가 쉽고 수술 정확도를 향상 △(임상적 개선 가능성) 수술 중 결석 크기를 확인할 수 있도록 해 부피가 큰 결석 제거 시 요관 손상 위험을 줄이고, 수술 시간 단축·방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성을 개..
의료기기 품목 및 품목별 등급 (식품의약품안전처 고시 제2021-83호(2021.10.28., 개정)기준) 출처 : 식품의약품안전처
식약처, 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집 발간…주요 항목·작성사례 등 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간한다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말한다. 정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목 ▲기술 분야별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종이다. 주요 요구항목의 경우 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템..
식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도 위한 노력 박차 25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회…국내 가이드라인 채택 유력 [메디파나뉴스 = 허성규 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)’ 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다고 29일 밝혔다. 식약처에 따르면 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의하며, 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상된다. 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제..

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