불면증·알코올·니코틴 개선 디지털 치료기기 가이드라인 발표
[의학신문·일간보사=정민준 기자]최근 건강보험정책심의위원회에서 디지털 치료기기를 포함한 ‘혁신의료기술 건강보험 급여 방안’이 논의된 가운데 식약처가 불면증·알코올 사용장애·니코틴 사용장애 개선 디지털 치료기기 가이드라인을 공개해 디지털 치료기기 개발 밑그림 그리기를 시작했다.
식품의약품안전처는 지난 7일 불면증·알코올 사용장애·니코틴 사용장애 개선을 위한 디지털 치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 발표했다.
식약처는 정부 지원 과제 중 디지털 치료기기에 특화된 과제의 제품 설계부터 제품화에 필요한 안전성·성능 평가 및 임상시험 계획서 작성 방법 제공을 통한 신속 제품화 지원을 하고 있다.
이번 가이드라인은 '불면증·알코올 사용장애·니코틴 사용장애 개선 디지털 치료기기'의 안전성 및 성능 평가 방법, 임상시험계획서 작성 시 고려사항 및 예시를 구체적으로 제시해 신속 제품화를 위한 맞품형 기술 지원을 목적으로 한다.
불면증의 경우 모든 수면장애 중 가장 발생 빈도가 높고 건헐적인 단기 불면증은 일반 성인 인구집단의 약 30~50%가 호소하는 매우 흔한 증상이다.
불면증은 일시적으로 나타났다가 소실되기도 하지만 만성적으로 지속되는 경우가 흔하다. 약 70%의 환자가 1년 동안 지속적 증상을 보였고 약 46%가 3년에 걸쳐 지속적인 증상을 보였다.
실제 국내에서는 유병률 대비 수면진정제 치료 환자의 비율이 적은 것으로 추론되기에 디지털 치료기기 등 의료적 접근성을 높이는 방안이 요구되는 상황.
알코올 사용장애는 만성적이고 재발하기 쉬운 대표적인 질환으로 개인의 문제를 넘어 심각한 사회적인 문제로 인식되고 있다.
뇌 장애로 간주되는 알코올 사용장애는 경증, 중등증, 또는 증증으로 분류되며 2014년 한국에서 음주 관련 질환으로 인한 사망자 수는 전체 사망자 수의 42.9%, 음주기인 사망자 수는 6.1%이고 음주로 인한 사회경제적 비용은 약 9조 4254억으로 확인됐다.
니코틴 사용장애 또한 알코올과 같이 사회적인 문제로 인식되고 있으며 우리나라에서는 매년 약 6만 명이 흡연으로 인해 조기 사망하는 것으로 확인된다.
질병부담(Globalburden) 연구에 따르면 흡연은 전 세계적으로 남성에서 가장 큰 질병 부담 요인이며 남녀를 합해서는 고혈압에 이어 두 번째로 높은 원인이다.
2021년 OECD 보고서에 따르면 우리나라(전체 흡연율 17.5%)는 세계 5번째로 흡연율이 높은 국가에 해당하며 OECD 국가들의 성인 흡연율을 성별로 구분해보면 우리나라 남성의 경우 30.5%로 가장 높은 수치를 보였다.
국내에서 불면증 관련 디지털 치료기기 임상시험에 돌입한 기업은 '에임메드', '웰트' 두 곳이며 각각 인지치료 소프트웨어 품목으로 식약처 승인을 받았다.
알코올·니코틴 사용장애 개선 디지털 치료기기의 경우 피어 테라퓨틱스가 미국 FDA로부터 혁신기기로 지정된 바 있다.
홍충만 평가원 첨단의료기기과장은 “식약처는 제도개선뿐만 아니라 심사방안 개선까지도 고려하고 있다”며 “의료기기 허가와 관련해 기존 허가 받은 것과 안전성·유효성이 비슷한 수준인지 확인하는 과정이 꼭 요구되기에 단순 동등여부를 비교하는 게 아닌 근거를 가지고 본질적 동등비교를 할 수 있도록 방안을 마련하고 있다”고 설명했다.
이어 홍충만 과장은 “의료기기 심사 시 필요한 자료로 ‘생물학적 안전평가 보고서’와 ‘임상평가 보고서’를 표준화해 사용할 수 있는 방안을 논의하고 있다”며 “이전에는 시험 평가를 위주로 의료기기 허가 심사가 이뤄졌다면 앞으로는 설계단계부터 유익성 등을 고려한 평가 보고서 체계로 전환하려고 준비 중”이라고 디지털 치료기기뿐만 아니라 의료기기 심사에 대한 방향을 공유한 바 있다.
출처 : 의학신문
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