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와이브레인, 세계 경두개 전기자극 산업 표준 새 가이드라인 참여 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다. ​ LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. ​ 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다. ​ 특히 LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규제를 포함한 최신 국제 표준 간의 합의가 포함됐다. ​ 위험도가 낮은 웰니스, 일반 및 처방용 의료기기들에 대..
[수첩] 혁신의료기기 통합심사서 '혁신'은 어디로? 우리나라에서 최근 가장 주목받고 있는 산업을 꼽으라면, 아마 의료기기산업일 것이다. ​ 코로나19 팬데믹으로 인한 체외진단산업이 꽃을 피운 덕택에 전체 의료기기산업 무역수지는 '적자'에서 '흑자'로 돌아섰기 때문이다. ​ 이러한 기조는 지난해에도 계속됐다. 지난해 국내 의료기기 시장규모는 전년대비 30% 성장한 약 11조 9,000억원을 기록하면서다. 연간 무역수지도 2020년부터 3년 연속 흑자를 기록 중이다. ​ 여기에 생산액 2조를 돌파한 기업도 2개나 등장했다. 식품의약품안전처에 따르면, 체외진단기기 업체인 에스디바이오센서와 치과용 의료기기 업체 오스템임플란트의 지난해 생산액은 각각 2조원을 돌파했다. ​ 정부도 K-의료기기에 대한 전폭 지원을 약속했다. 특히 디지털 치료기기(DTx)나 의료 AI..
드래곤플라이, 셀바스AI와 MOU…디지털 치료기기에 AI 기술 도입 공동 이익 위한 전략적 협업 관계 구축…신기술 적용으로 맞춤형 서비스 확대 드래곤플라이의 디지털 치료기기에 산업 디지털 전환(DX) 핵심 동력인 'AI기술' 도입이 추진된다. ​ 드래곤플라이는 인공지능 전문기업 셀바스AI와 디지털 치료기기와 관련 플랫폼 개발 고도화를 위한 MOU를 체결했다고 1일 밝혔다. ​ 드래곤플라이는 팬데믹 기간 동안 고도의 디지털화가 만든 사회 문화적인 변화에 발맞춰 AI가 만들어낼 변화와 생산성 혁신에 주목했다는 설명이다. ​ 이번 협약을 통해 전반적인 디지털 치료기기 산업에 대한 파트너십을 맺어 보험과 병원 등의 유관기관에서 하나의 플랫폼을 활용할 수 있도록 개발할 계획이다. ​ 또한 양사가 보유하고 있는 네트워크와 전략적 파트너사를 활용해 ▲프로젝트 기획 ▲개발 계획 ▲서비..
휴온스, 1형 당뇨 환자 '덱스콤G6' 트랜스미터 무상 지원 자기부담금 19%↓…의료비 부담 낮춰 삶의 질 개선 도모 ​ [데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 1형 당뇨병 환자 대상 연속혈당측정기 '덱스콤G6' 트랜스미터를 무상 지원하기로 결정했다고 1일 밝혔다. ​ 1형 당뇨병 환자 의료비 부담을 낮춰 삶의 질 개선을 도모하기 위해서다. 덱스콤G6 트랜스미터(3개월분)는 기존 21만원에서 무상으로 전환된다. 센서 1팩(30일분)은 기존과 동일하다. ​ 트랜스미터 무상 지원으로 건강보험 급여 지원을 받는 1형 당뇨병 환자들은 1개월 사용시 9만원만 부담하면 된다. 이전 대비 19% 절감된 금액으로 덱스콤G6를 구입하게 된다. ​ 1형 당뇨병 환자 중 의료급여대상자(1종∙2종)와 차상위계층은 전액 환급 혜택을 받을 수 있다. 처방전만 있으면 자가부담금 없이 덱스콤G6를..
와이브레인, '세계 경두개 가이드라인' 국내대표로 참여 올해 5월 세계 경두개 전기자극 산업표준 최신 업데이트 발표(LOTES-2023) ​ [데일리팜=노병철 기자] 전자약 플랫폼 기업 와이브레인(대표 이기원)은 세계 경두개 전기자극 관련 산업 표준 가이드라인(LOTES)의 업데이트에 국내 대표 기업으로 참여했다고 1일 밝혔다. ​ LOTES(Limited output transcranial electrical stimulation)는 전 세계 뇌자극 분야에서 사용하는 국제 표준으로 경두개 전기자극 기술의 안전성과 효과를 보장하기 위한 가이드라인이다. 2017년 처음 발표된 LOTES-2017 이후 업데이트 버전인 LOTES-2023이 올해 5월 발표됐다. ​ 특히, LOTES-2023에는 미국은 물론 유럽과 한국 각국의 경두개 전기 자극에 대한 표준 및 규..
코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품 긴급사용 종료 코로나19 위기단계 심각에서 경계로 하향 조정에 따른 조치 ​ [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 긴급사용승인한 코로나19 응급용 유전자진단시약 9개 제품의 긴급사용을 6월 1일자로 종료하며, 6월 2일부터는 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부했다. ​ 2020년 코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축(1시간 이내)을 위해 허가받지 않은 제품을 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있도록 한바 있다. ​ 긴급사용승인 종료 9개 제품은 ▲㈜에스엠엘제니트리 EzplexⓇSARS-CoV-2 FAST Kit ▲㈜바이오세움 Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit ▲㈜랩지노믹스 LabGunTMCOVID-19 Fast R..
치협, 6월 9일 구강보건의날 다양한 이벤트 마련 [데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)는 6월 9일 제78회 구강보건의 날을 맞아 코로나 시대의 종식을 선언하면서 마스크 속에 감춰있던 구강상태를 점검하고 구강관리의 중요성을 되새기기 위한 의미의 슬로건을 ‘다시 찾은 건강 미소, 함께 하는 구강 관리’로 정하고, 구강보건에 대한 국민의 이해와 관심을 높이기 위한 구강보건의 날 캠페인을 개최한다고 31일 밝혔다. ​ 치협은 6월 9일 낮 12시부터 오후 4시까지 한국프레스센터 앞 서울마당 b구역에서 캠페인을 열고 시민들을 대상으로 이동치과버스를 이용한 구강검진과 아동을 대상으로 불소도포 등 예방처치를 시행할 예정이다. ​ ​ 아울러 구강보건의 날의 의미와 중요성을 알리기 위한 사전 이벤트로 치협 공식 인스타그램(@e_kda9170)으로 접..
지노믹트리, 방광암 진단 제품 美 분석서비스 개시 얼리텍®-BCD, LDT 서비스 통해 미국 상업화 국내 체외진단 기기 중 최초 FDA 혁신의료기기 지정 ​ ​ [데일리팜=이석준 기자] 지노믹트리는 방광암 진단 제품 '얼리텍®-BCD' 분석서비스를 미국서 시작한다고 31일 밝혔다. ​ 얼리텍®-BCD는 혈뇨환자 소변으로 방광암을 조기에 진단할 수 있는 제품이다. 국내 체외진단 의료기기 중 최초로 지난 4월 미국 FDA로부터 혁신의료기기(FDA BDD) 지정을 받았다. ​ 혁신의료기기 지정은 생명을 위협하는 질병을 치료하거나 진단하기 위한 의료기기가 현재 사용하고 있는 진단방법보다 효과적인 진단을 제공한다는 예비 임상증거를 보여주는 혁신적 기술에 부여되는 제도다. ​ 얼리텍®-BCD 제품은 혈뇨 환자의 소변에서 방광암 조기진단용 바이오마커인 'PENK' ..

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