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의료기기 공급내역보고 기한 변경 고시내용 안녕하세요. 의료기기통합정보센터입니다. ‘23년 1월 공급내역에 대한 보고기한 변경을 안내 드립니다. (기존) 2023년 2월 28일 (변경) 2023년 3월 31일 (1개월 연장) 공급 월 보고 기한 2023년 1월 공급내역 2023년 2월 28일 (화) 마감 →(변경) 2023년 3월 31일(금) 마감 2023년 2월 공급내역 2023년 3월 31일 (금) 마감 2023년 3월 공급내역 2023년 5월 1일 (월) 마감 2023년 4월 공급내역 2023년 5월 31일 (수) 마감 2023년 5월 공급내역 2023년 6월 30일 (금) 마감 2023년 6월 공급내역 2023년 7월 31(월) 마감 차세대 의료기기통합정보시스템으로 전환·운영(‘23.2.27예정) 되면서 기존 시스템에서 데이터 이관 및 전..
웨이센, 세계 3대 의료전시 아랍헬스 2023 참가 "AI 소화기 내시경으로 중동시장 공략" ​ AI MEDTECH 전문기업 웨이센이 30일부터 2월 2일까지 두바이에서 개최되는 세계 3대 의료기기 전시회인 아랍헬스 2023에 참가해 중동시장 개척에 나선다. ​ 웨이센은 이번 아랍헬스에서 AI 소화기내시경 'WAYMED Endo'를 선보이고 향후 아랍에미레이트(이하 UAE) 포함 중동시장 공격을 본격화할 계획이다. ​ 이번 전시에서 선보이는 WAYMED Endo(웨이메드 엔도)는 2년 연속 CES 혁신상을 수상한 제품으로 실시간으로 소화기 내시경 영상을 분석해 위/대장 내 이상병변을 확인할 수 있는 인공지능 의료기기 소프트웨어다. ​ 아랍헬스는 1976년 첫 개최 후 올해 48회를 맞은 중동 최대 규모의 헬스케어 전시회로, 전 세계 4,000여개 기업과 ..
지난해 의료기기 임상시험 관리 현황 보고 일제히 실시된다 식약처, 의료기기 임상시험기관 대상 임상 관리자료·보고 공지 승인 제외된 임상도 모두 보고해야…위반 시 경중 따라 행정처분도 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 임상시험기관에 대한 지난해 임상시험 관리 현황 보고가 일제히 실시된다. ​ 특히 식품의약품안전처장의 승인을 받거나 승인 제외된 임상시험까지 모두 보고해야 하는 만큼 주의가 요구된다. ​ 식약처는 27일 '2023년도 의료기기 임상시험 관리자료 및 실시상황 보고'를 공지했다. ​ 의료기기법 제10조 및 같은 법 시행규칙 제24조 제1항 관련 의료기기 임상시험 관리기준에 따라 의료기기 임상시험기관장 및 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 2월 말일까지 임상시험 관리자료 및 임상시험 실시상황 보고서를 작성해야 한다. ​ 보고대상은 2022년..
파나진 온코텍터 KRAS, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득 폐암 표적치료제 '루마크라스(Lumakras)' 처방 위한 동반진단 목적 유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '루마크라스(Lumakras)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다. ​ 루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, KRAS를 타깃으로 한 최초(First-in-class)의 표적항암제이다. ​ 이를 처방하기 위해선 반드시 동반진단을 통해 KRAS G12C 변이의 유무를 확인해야 한다. ​ 파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트..
진흥원, 2023 HIMSS USA 전시회 한국관 참가기관 모집 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 오는 4월 17일부터 21일까지 미국 시카고에서 개최되는 '2023 HIMSS Global Health Conference & Exhibition(이하 2023 HIMSS USA)' 전시회에서 한국관을 운영하고, 이곳에 참가할 기관을 오는 9일까지 모집한다고 26일 밝혔다. ​ HIMSS는 IT(정보기술)를 통한 헬스케어 분야 글로벌 자문 전문기관으로 매년 대규모 국제 컨퍼런스 및 전시회를 개최하고 있다. ​ 이번 전시회 참여는 보건복지부와 진흥원이 추진 중인 'ICT기반 의료시스템 해외진출 지원사업'의 일환으로 스마트병원 선도 모델 등 국내 우수한 디지털 헬스케어 기술·제품·서비스의 글로벌 홍보 및 해외 진출을 도모하기 위해 진행된다. ​ 한국관 구성에 참가할 수 있는..
"정부부처 협력으로 사업 기반 다진 뷰노, 올해는 해외서 날개 펼친다" [인터뷰] 임석훈 뷰노 사업본부장 "NIPA 협력으로 만든 해외시장 판로 개척 바탕…기술력 입증할 차례" "뷰노메드 딥브레인·LungCT AI 美 시장 진입 및 B2C 사업 속도" [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료 인공지능(AI) 솔루션 기업들 중 뷰노는 국가협력 사업에서 가장 두각을 나타내는 회사 중 하나다. ​ 회사 창립 이래 2018년부터 과학기술정보통신부 산하 정보통신산업진흥원(이하 NIPA)으로부터 과제비를 지원 받는 등 꾸준히 정부부처 협력사업을 진행해 왔기 때문이다. ​ 이 가운데 NIPA 역시도 의료 AI솔루션 적용·확산을 위한 '닥터앤서' 사업을 통해 국내에 의료 AI 시장을 단단하게 다져 왔다. ​ 특히 제품 개발 완료 이후 실제 의료시장 적용과 해외시장 판로 개척까지 이어주는..
클래시스, 냉동지방분해기 '클라투' 피하지방 감소 효과 입증 클래시스(대표: 백승한)의 냉동지방분해 의료기기 '클라투(CLATUU)'가 국제적 학술지를 통해 피하지방 감소 효과 및 안정성을 입증받았다고 25일 밝혔다. ​ 클라투는 환부에 낮은 온도를 유지하는 냉각지방분해술 기반의 의료기기로서 통증의 완화, 부종의 경감 및 비침습적 피하 지방층 감소 등을 목적으로 활용된다. ​ 지난해 중앙대학교병원 김범준 교수(제1저자)를 중심으로 진행된 이번 연구는 피하지방 감소 효과를 입증하고자 클라투를 활용해 가성여성형유방증(pseudogynecomastia)을 겪는 남성들을 대상으로 16주간 실시됐다. ​ 유효성을 평가하기 위해 초음파로 측정한 남성의 여성형 유방에서의 피하지방층 변화, 가슴둘레 변화, SCG 변화, 독립적 평가자 평가설문, 대상자 만족도 등을 살폈다. ​ ..
뉴아인, 국제안과학술지에 안구건조증 환자 적용 임상시험 결과 게재 안구 및 주변 신경 자극기기 적용 안구건조증 예방 및 개선 효과 확인 ​ 전자약 전문기업 뉴아인은 안구건조증 환자 대상 LASEK 수술 후 안구 및 주변부위에 적용하는 전기자극의 효과와 안전성 등을 분석한 논문이 SCI급 국제학술지 'Ophthalmology Science'에 게재됐다고 25일 밝혔다. ​ Ophthalmology Science는 미국안과학회(American Academy of Ophthalmology)의 공식 학술지로, 안과 관련 전임상, 임상, 정보 과학, 임상 과학 분야 전반을 다루는 저널이다. ​ 이 논문은 탐색 임상시험을 수행한 삼성서울병원 정태영 교수와 임동희 교수 연구팀과 공동 저자로 게재한 결과다. ​ 뉴아인은 안구건조증 환자 중 LASEK 수술이 예정된 남녀 환자 24명을..

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