파나진 온코텍터 KRAS, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득

폐암 표적치료제 '루마크라스(Lumakras)' 처방 위한 동반진단 목적

 

유전자 진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 ‘온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트(OncoTector™ KRAS Mutation Detection Kit)’에 대해 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '루마크라스(Lumakras)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 26일 밝혔다.

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루마크라스는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자 치료에 사용하는 표적치료제로, KRAS를 타깃으로 한 최초(First-in-class)의 표적항암제이다.

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이를 처방하기 위해선 반드시 동반진단을 통해 KRAS G12C 변이의 유무를 확인해야 한다.

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파나진의 온코텍터 KRAS 돌연변이 검사 키트는 자사의 신규 분자진단 플랫폼인 '어시프로브(AssiProbe™)' 기술을 적용해 KRAS 유전자의 12번 코돈(Codon) 돌연변이 6종과 13번 코돈 돌연변이 2종을 고민감도로 구별하여 검출하는 제품이다.

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어시프로브(AssiProbe™)는 회사의 독자적인 원천소재인 '펩티드 핵산(Peptide nucleic acid)'을 이용해 돌연변이가 발생한 표적 핵산만 선택적으로 증폭해 검출할 수 있는 기술로, 타 제품 대비 검출 표적이 추가되면서도 검체 당 필요한 반응 튜브(tube) 수는 상대적으로 적은 특장점이 있다.

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현재 우리나라를 포함한 전세계 주요국에 특허를 출원 중이다.

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파나진 관계자는 "향후 온코텍터 기반의 다양한 제품들은 표준화된 사용 방법을 구현해 동일한 사용자 경험을 제공할 예정이며, 이를 통해 사용자가 원하는 유전자 검사를 자유롭게 조합해 동시 검사를 수행할 수 있어 편의성 향상이 가능해질 것"이라고 설명했다.

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출처 : 메디파나뉴스

파나진 온코텍터 KRAS, 표적항암제 처방 동반진단 허가 획득 (medipana.com)