의료기기공급내역보고 (34) 썸네일형 리스트형 <가이드라인> 의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(사용 전 멸균 정형용품) (제정) 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드(UDI) 제도의 안정적 도입과 산업계 지원을 위하여 2021년 의료기기표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인(사용 전 멸균 정형용품)을 제정하였습니다. * 동 가이드라인은 21년 9월 발간되었으며, 제도 및 시스템 개편에 따라 향후 변동이 있을 수 있음을 알려드립니다. 붙임. 의료기기 표준코드(UDI) 특수사례 가이드라인 (사용 전 멸균 정형용품) 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고]생산식별자(UDI-PI)1가지 이상 입력 가능 · 기존 생산 식별자(UDI-PI)정보에 대하여 제조번호(로트번호), 일련번호 중 1가지 이상, 제조년월, 유효기한 중 1가지 이상 입력하여 보고 · 변경 생산 식별자(UDI-PI)정보에 대하여 제조번호(로트번호), 일련번호, 제조년월, 유효기한 중 1가지 이상 입력하여 보고 (단, 바코드 정보에 포함되어 있는 생산식별자 정보는 공급내역 보고 시 모두 입력하여 보고하여야 합니다.) 출처 : 한국의료기기안전정보원 의료기기 공급내역 보고 온라인 교육 (2021.08.26) 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 의료기기 공급내역 보고 관련 온라인 교육이 2021년 8월 26일 진행되었습니다. 온라인 교육 관련 안내자료 첨부하오니 3, 4등급 의료기기를 취급하는 제조·수입·판매·임대업자는 참고 부탁 바랍니다. 1. 교육 일시 : 2021년 8월 26일 15시부터 16시 30분 2. 교육 대상 : 3, 4 등급 의료기기 취급 제조·수입·판매·임대업체 3. 온라인 교육 유튜브 접속 URL : http://youtu.be/XPlrW57nKZU 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고]납품정보 불러오기 화면 공급내역 양식과 동일하게 변경 ● 납품정보 불러와서 보고 자료 생성 시 일괄등록 양식과 동일하게 변경하고 화면에서 공급형태를 수정할 수 있도록 개선 ● 거래처 코드 자동입력 되도록 개선 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고]보고자료 일괄 등록에서 데이터 양이 많을 경우 엑셀 파일 분할하여 업로드 하도록 개선 ● 의료기기 통합정보시스템에서 엑셀자료로 보고 시 파일을 분할하여 업로드 할 수 있도록 개선이 되었습니다. ● 엑셀 자료를 분할하여 업로드 하는 경우 바로 보고 자료가 처리되지 않고 오전12시 에서 익일 7시 사이에 처리가 되기 때문에 보고자료 업로드 후 다음날 보고내역을 확인하 실 수 있습니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고]의료기기 공급내역보고 위반 시 행정처분 유예 ■ 의료기기 공급내역보고 위반 시 행정처분 유예 ◆ 등급 의료기기 공급내역보고 관련 행정처분 6개월(’21.7.1~12.31) 유예 - 3등급 의료기기의 공급내역보고 시행초기인 점을 감안하여 3등급 전품목에 대한 행정처분 유예 실시 4등급 의료기기에 대해 2차에 걸쳐 행정처분을 유예(‘20.7.1.～’21.6.30.)한 바 있음 - 보고 누락 업체에 매월별로 안내 및 시정지시(한국의료기기안전정보원)를 추진하고, 유예기간 종료 후 행정처분 및 과태료 부과 * 공급내역미보고 시 행정처분(1차 판매업무정지 15일) 및 과태료(1차 50만원) ◆ 보고시 누락이나 실수가 있을때 처분유예하며, 미보고시는 유예대상 아님 ● 공급내역보고 시스템 접속시에 안내되어 있음 의료기기 공급내역보고 시에 참조하여 주시기 바랍.. [공급내역보고]3등급 의료기기 공급내역 보고 행정처분 유예 안내 4등급 제품에 대해서는 2021년 6월 30일로 행정처분 유예기간이 종료 되었습니다. 행정처분 유예기간 종료로 보고 누락 시 행정 처분 및 과태료가 부과되기 때문에 보고 누락되지 않도록 해주셔야 합니다. 출처 : 한국의료기기안전정보원 [공급내역보고]사용자멸균 정형외과 제품 표준코드 및 공급내역 보고 개선 출처 : 한국의료기기안전정보원 이전 1 2 3 4 5 다음
