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의료기기공급내역보고

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의료기기 공급내역 보고 제도 시행일 안내 2020년 7월 1일 부터 2023년 7월 1일까지 등급별로 단계적 시행 의료기기 등급 공급내역 보고 시행일 4등급 2020년 7월 1일 3등급 2021년 7월 1일 2등급 2022년 7월 1일 1등급 2023년 7월 1일 3등급 최초보고는 2021년 8월달 공급내역을 2021년 9월 1일 부터 9월 30일 이내에 보고 [의료기기법 시행규칙 부칙 제 1567호 제 3조(의료기기 공급내역 보고에 관한 적용례) - 시행일이 속하는 다음달에 공급하는 의료기기부터 적용 한다.] ​ 출처 : 한국의료기기안전정보원
의료기기 공급내역 보고 온라인 교육 한국의료기기안전정보원(NIDS)에서 의료기기 공급내역 보고 관련 온라인 교육이 2021년 6월 29일 진행되었습니다. 온라인 교육 관련 안내자료 첨부하오니 참고 부탁 바랍니다. ​ 1. 교육 일시 : 2021년 6월 29일 15시부터 16시 30분 2. 교육 대상 : 3, 4 등급 의료기기 취급 제조·수입·판매·임대업체 3. 온라인 교육 유튜브 접속 URL : https://www.youtube.com/watch?v=svZPMNkDD2Q
의료기기 통합정보시스템 제도안내 의료기기 표준코드(UDI) 제도 및 의료기기통합정보시스템 소개 정부는 국내에서 제조·수입하는 모든 의료기기에 국제적으로 표준화된 의료기기 표준코드(UDI)를 기반으로 의료기기 용기, 외장 및 포장 등에 바코드의 형태로 표시하도록 하고, 해당 표준코드 및 제품의 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하는 의료기기 표준코드(UDI) 제도를 도입하였습니다. ​ 이 제도는 제조업자 및 수입업자가 국제표준체계에 맞추어 표시한 의료기기 바코드를 통한 의료기기의 정확한 식별, 신속한 추적과 회수·폐기, 국내·외 이상사례 정보에 대한 분석, 문제해결 및 바람직한 유통환경 조성 등 다양한 용도로 활용이 가능할 것이며, 국민의 의료기기 사용 시 안전성 제고를 도모합니다. 해외 주요국 동향 도입목적 : 유통과 사용 ..
의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 서울지역 현장지원 신청 안내 * 한국의료기기안전정보원에서 의료기기 표준코드 및 공급내역보고 관련 현장지원 신청을 받는다고 합니다. ​ 의료기기산업의 최신정보를 알려드립니다. 각종 의료기기 관련 신규뉴스 및 신규정보를 알려드립니다. 새로운 소식들이 신속하게 전달될 수 있도록 노력하겠습니다. 게시판 상세보기 제목 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 서울지역 현장지원 신청 안내 작성자 관리자 등록일 2021-03-18 조회수 35 첨부파일 붙임.현장지원 참여 안내문(서울지역).pdf (103 KB) 안녕하세요. 한국의료기기안전정보원 통합정보센터입니다. 의료기기 표준코드 및 공급내역 보고 서울지역 현장지원을 아래와 같이 진행하고자 하오니 희망하는 업체의 많은 신청을 바랍니다. ​ ○ 신청기간 : 2021.03.18. (목) ~ 2021.0..
의료기기 품목 4등급 List 의료기기 품목 4등급 리스트 첨부해드립니다. ​ ◆공지된 리스트는 113,906개이며, 전체 제품중 봉합사만 36%(40,910)입니다. ​ ​
의료기기 품목별 등급 및 사용목적 (1등급~4등급) 의료기기 등급분류 기준 (1등급~4등급) 출처 : 식품의약품안전처 ​ ​ * 1등급 의료기기 - 인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기 종류 : 외과용 골무, 진료용 장갑, 치과교정용 장치, 관장기, 검영기, 방사선방어용 앞치마, 비멸균주사침, 비멸균침, 안경렌즈, 유리주사기, 전동식 수술대, 전동식 의료용침대, 수동식 의료용침대, 구강용 카메라, 산소투여용 튜브 및 카테터, 호흡기용 마스크, 수은주식 혈압계, 전동식 환자운반기, 체외형 의료용 카메라, 부목, 압박용 밴드, 의료용개공기구, 의료용절삭기구, 혀누르개, 의료용현미경, 시력보정용안경, 레이저방어용 안경 등 ​ * 2등급 의료기기 - 인체에 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는..
의료기기 등급 확인은 어디서 해야 하나요? * 의료기기 업체에서 취급하고 있는 품목들의 등급을 확인해 보겠습니다.~ - 의료기기 정보포털 사이트 클릭!! https://udiportal.mfds.go.kr/search/data/P02_01 ​ ​ ​ ​ 의료기기 정보포털 사이트에 접속하시면 의료기기 DataBase검색 화면이 조회됩니다. UDI코드 혹은 옵션에 맞는 정보를 입력후 검색을 클릭합니다. ​ ​ ​ ​ ​ ​ 아래 이미지 파일을 보시면, 표준코드(UDI)정보, 제품정보(등급표기), 수입업자정보, 기타정보 해당 품목에 대한 상세 정보들이 조회됩니다. ~~ ​ ​ ​ ​ ​ [의료기기법] 제2조제1항에 따라 의료기기란? 출처 : 식품의약품안전처 ​ ​ ◆ 의료기기의 범위가 광범위 하기 때문에 소모품인지 의료기기 인지 꼭 확인해야 합니다! ..
의료기기 공급내역보고 - 행정처분 및 과태료 2020년 7월 1일 부터 4등급이 시행되었는데요,,,, 의료기기 관리 업체들은 많은 시행 착오를 겪었습니다. ㅠ.ㅠ 그래서, 2020년 12월까지 행정처분 유예기간이 있었는데요, 3등급은 행정처분 유예기간에 대해서 아직 언급이 없습니다... ​ 그래서, 꼭! 미리 대비 하셔야 합니다. ​ ​ ​ ​ * 의료기기 3등급 품목들이 2021년 7월 1일부터 시행되어 공급내역 보고 대상에서 추가 됩니다~~* ​ ​ ​ ​ ​ [의료기기법 제31조의3제2항]에 의거하여 의료기기 공급내역 보고를 누락할 경우 아래와 같은 행정처분을 받습니다. 미리 준비하셔서 피해 없도록 준비해야 합니다~^^ ​ ​ * 제도 행정처분 및 벌칙 ​ 출처 : NIDS 한국의료기기안전정보원 ​ * 과태료의 부과기준 [의료기기법 제31조의..