안녕하세요.
한국의료기기안전정보원(이하“정보원”) 유통정보관리팀입니다.
식품의약품안전처(이하 “식약처”)에서는 상대적으로 위해도가 낮은 1·2등급 의료기기에 대하여 공급내역보고를 일부 면제하는 규제개선을 시행하였습니다.
건강보험 재정의 건전화를 위해 관리가 필요한 ‘요양급여대상 치료재료’와 보다 안전한 유통관리가 필요한 ‘중고의료기기’만 현재와 동일하게 공급내역을 보고하고,
나머지 1·2등급 의료기기의 보고는 면제됩니다.
※ 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 현행과 동일하게 모든 제품의 공급내역을 보고
식약처는 의료기기 판매업자 대부분이 소규모 업체인점 등을 고려해 ▲계도기간 운영(~’24.12월)▲미보고 업체 행정처분기준 개선* 등 다양한 지원과 개선사항도 같이 추진합니다.
* 1차 위반시 행정처분을 ‘제조업무정지 15, 30일’ 또는 ‘판매업무정지 7, 15일’에서 ‘경고’로 완화
정보원은 ▲지역별 현장 교육·기술지원 실시 ▲의료기기통합정보시스템 사용자 편의성 향상을 위한 기능개선을 지원해 나가겠습니다.
붙임1. 식약처 보도자료_식약처, 적극행정으로 의료기기 제도 합리적 운영
붙임2. 안내문_의료기기 공급내역보고제도 개선방안 알림
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자주묻는 질의 응답
Q1. 1,2등급 공급내역보고 개선은 언제부터 적용되나요?
A1. 적극행정위원회를 통하여 2023년 7월 13일부터 우선 적용됩니다.
- 2등급 의료기기는 개선안(2등급 의료기기 중 요양급여대상 치료재료, 중고의료기기)에 따라 2023년 6월에 공급한 내역을 7월 31일 까지 보고하는 것 부터 적용됩니다.
- 1등급 의료기기*의 경우 2023년 8월에 공급한 내역을 9월 말일까지 최초 보고하게 됩니다.
* 23년 7월 1일 시행, 시행일이 속하는 다음 달에 공급하는 의료기기 부터 적용
Q2. 1,2등급 의료기기의 공급내역보고 제도 개선방안의 계도기간*은 어떻게 운영되나요?
A2. 의료기기 업계의 현실을 고려하여 제도 시행에 따른 보고시스템 안정화를 위해 계도기간 (2024년 12월 31일까지)을 운영합니다.
- 해당 기간 동안 점검, 단속 보다는 보고 시스템 개선, 현장 교육, 홍보 확대 등 제도의 숙련도 제고 및 업계의 참여를 지원할 예정입니다.
* '계도기간'의 의미 : 계도기간 일지라도 공급내역보고자는 모든 공급내역보고를 법률에 따라 보고하여야 합니다.
다만, 반복적인 미보고나 거짓 보고 등 고의적인 위반사항이 확인되는 경우에는 행정처분이 적용될 수 있습니다.
계도기간에도 불구하고 행정처분을 하는 경우는 공급내역보고자료를 허위,조작하여 거짓으로 보고한 경우, 관할 기관의 계도(시정지시)를 이행하지 않는 경우가 이에 해당할 수 있습니다.
Q3. 3,4등급 의료기기도 공급내역보고의 계도기간 적용이나 제도개선방안에 해당하는것인가요?
A3. 아닙니다. 3,4등급 의료기기 공급내역보고는 전품목 의료기기가 보고 대상이며, 별도의 계도기간이 주어지지 않습니다.
Q4. 의료기기도 공급내역보고의 제도가 개선되었으니 제조,수입업체도 1,2등급 의료기기에 대해 요양급여 대상 치료재료, 중고의료기기 이외의 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보 등록을 면제 받는 것인가요?
A4. 아닙니다. 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보등록은 1,2,3,4등급 의료기기 모두 전면 시행되었고 의무사항입니다. 공급내역보고제도 개선과 의료기기 표준코드 표시 및 통합정보등록은 무관합니다.
자세한 사항은 의료기기 통합정보시스템에서 확인하시기 바랍니다
출처 : 의료기기통합정보시스템
https://udiportal.mfds.go.kr/msismext/udi/uif/noticeInfoView.do
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