추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부개정고시안
추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정 일부를 다음과 같이 개정한다.
신ㆍ구조문대비표
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현 행
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개 정 안
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제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 취급자는 다음 각 호의 구분에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 식품의약품안전처장에게 매월 다음 달 말일까지 제출하여야 한다. <단서 신설>
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제2조(추적관리대상 의료기기 취급자 기록과 자료 제출) ① --------------------------------------------------------------------------------- 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램------------------------. 다만, 「의료기기법」제31조의2제1항에 따라 공급내역을 보고를 한 경우에는 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 제출한 것으로 본다.
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1. ∼ 3. (생 략)
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1. ∼ 3. (현행과 같음)
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② 제1항에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 제조기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 매월 기록과 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.
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② 제1항 단서에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 취급자가 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자 이외의 대상에게 추적관리대상 의료기기를 공급한 경우에는 해당 기록과 자료를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
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제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) ① 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호 서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출
2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
가. 실리콘겔인공유방
나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)
3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출
② 제1항에도 불구하고 추적관리대상 의료기기 사용자가 환자기록 등에 대한 자료를 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 제출하는 경우에는 기록과 자료를 별도로 제출하지 아니할 수 있다.
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제3조(추적관리대상 의료기기 사용자 기록과 자료 제출) 추적관리대상 의료기기 사용자는 별지 제4호 서식에 따라 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 정보통신망 또는 식품의약품안전처장이 정한 전산프로그램을 이용하여 다음 각 호와 같이 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
1. 의료기관이 폐업하는 경우 폐업 신고 시에 전체 사용기록을 제출
2. 사망이나 생명에 중대한 위협을 줄 수 있는 다음 각 목에 해당하는 추적관리대상 의료기기인 경우 사용기록을 매 반기별로 반기가 지난 다음 달 말일까지 제출
가. 실리콘겔인공유방
나. 인공엉덩이관절(관절 접촉면이 모두 금속 재질인 경우에 한한다.)
3. 식품의약품안전처장으로부터 추적관리대상 의료기기의 기록과 자료의 제출을 요구받은 경우 요구받은 날부터 10일 이내에 제출
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출처 : 식품의약품안전처
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