분류 전체보기 (1622) 썸네일형 리스트형 디지털치료기기 '선진입 후평가' 이야기 나오지만... 복지부, 지난해 10월 허가·급여 통합심사제도 도입...13건 신청 식약처 인증 민간심사 컨설팅 제안도...중간 매개 역할 필요 [데일리팜=이혜경 기자] 1·2호 디지털 치료기기(DTx)로 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx' 허가가 나오고 급여 등재 평가 단계를 밟으면서 '선진입 후평가'의 필요성이 나오고 있지만, 아직 갈 길이 멀어 보인다. 남후희 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 18일 식품의약품안전처가 개최한 '제6회 규제과학 혁신포럼에서 "선진입 후평가가 전제되려면 식약처와 복지부가 동일한 기준을 가지고 평가를 해야 한다"며 "제도의 특성 상 두 기관이 가지고 있는 시각이 다르기 때문"이라고 했다. 남 팀장은 "디지털 치료기기 등 혁신의료기기가 우리나라 의료현장에서 사용되기 위해선.. 스킨부스터 '리쥬란' 경쟁체제 진입...천억 외형 도전 파마리서치, 폴리뉴클레오티드 오리지널 왕좌...연 500억 매출 후발주자 비알팜 제네릭 개발 첫 성공...수출 판로 확보 미용·성형 분야에서 꾸준히 성장...블록버스터 제품 자리매김 [데일리팜=노병철 기자] 폴리뉴클레오티드나트륨 성분의 스킨부스터 시장이 조만간 1000억대 외형을 돌파하며, 미용·성형분야 신성장동력으로 자리잡을 것으로 관측된다. 업계에 따르면 관련 분야 오리지널 제품은 파마리서치 리쥬란으로 500억대 매출을 기록하고 있는 것으로 관측되며, 최근 비알팜이 동일성분 후발의약품 임상3상을 성공해 연내 출시를 앞두고 있다. 그동안 휴온스·동국제약 등을 비롯한 상당수의 제약바이오기업이 폴리뉴클레오티드나트륨 후발의약품 임상3상에 도전했지만 줄줄이 실패했다. 리쥬란 동등의약품 개발 첫 .. 동성제약, ‘광역학 복강경 형광시스템’ 특허 취득 암 진단 및 치료를 동시에 [데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 이달 17일 특허청으로부터 자체 개발한 ‘광역학 진단 치료 일체형 복강경 형광 시스템’에 대한 특허를 취득했다고 18일 밝혔다. 최근 MRI와 같은 영상 의료기기 기술의 발전으로 정확한 암 진단이 가능해졌지만 여전히 이러한 영상 시스템은 수술 현장에서 사용하기 어려운 취약점을 갖고 있다. 이번에 특허를 취득한 ‘광역학 진단 및 치료 일체형 복강경 형광 시스템’은 이런 문제를 해결함으로써 의료진과 환자에게 진단 및 치료에 대한 편의성과 정확성을 제공할 것으로 전망된다. 이번 특허 획득으로 동성제약은 테라노시스(Theranosis) 분야 리딩기업으로 도약을 계획하고 있다. 테라노시스(Theranosis)는 치료(The.. 오스테오닉, 스포츠 메디신 제품 일본 수출 개시 세계 2위 기업 '짐머 바이오메트' 통해 공급 국내 판매가 대비 2배 높은 이상 가격 [데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉은 자체 개발한 스포츠 메디신(Sports Medicine) 제품의 일본 수출이 시작됐다고 18일 밝혔다. 일본 수출은 오스테오닉 글로벌 공급계약 파트너 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'를 통해 공급되는 첫 수출 물량이다. 오스테오닉은 2020년 세계 2위 글로벌 정형외과용 의료기기 기업 짐머 바이오메트에 스포츠 메디신 제품을 공급하는 글로벌 독점 계약을 체결했다. 작년 4분기 유럽, 호주에 이어 일본 수출까지 이뤄졌다. 스포츠 메디신은 관절 및 연조직 인대가 과도한 응력으로 인해 부분 또는 완전 파열됐을때 뼈와 조직 간을 연결 시키는 수술에 사용되는 장치다. 스.. 존슨앤드존슨 서지컬비전, 김안과병원과 업무협약 보건의료인 교육 및 임상시험 협력 존슨앤드존슨 서지컬비전(대표 성종현)이 건양의료재단 김안과병원(원장 김철구)과 보건의료인 교육 및 공동 임상시험 추진을 위해 전략적으로 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 MOU는 안질환 치료 분야 발전과 국민 건강 증진 기여라는 공통의 목적 아래 추진됐다. 양 사는 업무협약에 따라 보건의료인의 교육 수준 향상과 의학적 술기 증진을 위한 기술 정보 교류, 교육 프로그램 운영에 상호 협력할 예정이다. 그 일환으로 서울 용산에 위치한 존슨앤드존슨비전 교육센터(Johnson & Johnson Vision Institute)를 전문 교육 시설로 지정하여, 김안과병원 소속 의료진 대상 첨단 의료장비를 활용한 수술 실습 교육 등을 시행한다... 베르티스, 세계단백체학회 산업자문위원회 합류 프로테오믹스 분야 최고 권위 학회서 자문 역할 수행 프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술개발 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)가 프로테오믹스 분야의 세계 최고 권위 학회인 세계단백체학회(HUPO)의 산업자문위원회(IAB)에 합류했다고 18일 밝혔다. 2001년 출범한 세계단백체학회는 뉴멕시코주 정부의 인가를 받은 비영리기구로 인간의 단백체(proteome)를 연구하는 프로테오믹스 분야에서 가장 규모가 큰 비영리 국제 과학 조직이다. 2023년 5월 기준으로 796명의 연구자가 소속되어 활동 중이며, 새로운 기술 및 기법, 교육 개발을 촉진하고 국제적 협력과 공동연구를 통해 프로테오믹스 분야의 발전을 주도하고 있다. 세계단백체학회 소속 산업자문위원회는 프로테오믹스.. "규제과학센터, 인재양성으로 시작...목표는 산업 진흥" 박인숙 2대 센터장, 32년 식약처 공직생활 접고 제2 인생 민간 인재양성·허가심사인력 역량 강화 등 추진 [데일리팜=이혜경 기자] "한국규제과학센터의 시작은 규제과학 인재양성사업이었지만, 앞으로는 규제과학을 혁신하고, 진흥하는 역할을 했으면 하는데 임기 내 목표다. 기회가 된다면 규제과학센터라는 이름이 더 큰 의미의 규제과학진흥원이 될 수 있지 않을까 싶다." 박인숙 한국규제과학센터장은 16일 식품의약품안전처 전문언론 출입기자단과 만나 임기 2년 동안의 당찬 목표를 밝혔다. 박 센터장은 "규제과학의 키워드는 의사결정으로, 제품화를 위해 허가하는 단계에서 정책의 의사결정이 필요하고, 그 전 단계에서는 어떻게 성능을 분석해 과학적으로 결과를 만들어 낼 지 의사결정이 필요하다"며 "의사결정.. 바이오인프라, 매출 50%↓·적자전환...약가제도의 그늘 3월 상장 후 첫 실적 공개...1Q 매출 '123억→61억원' 생동시험 매출 비중 41%...2021년 72%·2022년 65%서 하락 정부 약가재평가로 생동시험 수행 건수 감소...CRO 실적 영향 [데일리팜=천승현 기자] 임상시험수탁기업(CRO) 바이오인프라가 상장 후 처음 내놓은 실적이 부진한 성적표를 나타냈다. 매출 규모가 전년동기대비 절반 수준으로 떨어졌고 적자전환 했다. 생물학적동등성시험 수익이 감소했다. 16일 금융감독원에 따르면 바이오인프라는 지난 1분기 영업손실 7억원을 기록하며 전년동기 대비 적자전환 했다고 분기보고서를 통해 공시했다. 매출액은 61억원으로 작년 같은 기간 123억원보다 50.2% 줄었다. 바이오인프라는 임상시험수탁기관(CRO)으로 제약사, 의료기기업체,.. 이전 1 ··· 72 73 74 75 76 77 78 ··· 203 다음
