분류 전체보기 (1622) 썸네일형 리스트형 美 FDA 신약 허가심사 비용 25% 인상…건당 53억원 규모 올해 10월부터 전문약 수수료 25%↑…최대 405만 달러 제네릭은 기존 대비 5% 인상…바이오시밀러, 42% 감소 [데일리팜=김진구 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 허가심사 수수료 인상을 예고했다. 오는 10월부터 전문의약품의 신약 허가심사 수수료는 현재와 비교해 25% 인상되고, 바이오시밀러는 42% 감소된다. 8일 한국바이오협회에 따르면 미국 FDA는 전문의약품 신약과 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 업체로부터 받는 2024년 회계연도 허가심사 수수료(User fee)를 확정·발표했다. 2024년도 회계연도는 올해 10월부터 내년 9월까지 적용된다. FDA는 매년 인플레이션과 허가심사 신청건수, 제조시설 수 등을 감안해 기업으로부터 받는 허가심사 수수료를 책정한다. 우선 .. 건보공단, 바이오헬스 산업계 대상 빅데이터 설명회 오는 18일 사업설명회 진행…참여기업에 맞춤형 익명 데이터 제공 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 18일(금) 15시 바이오헬스 산업계 대상 '건강보험 빅데이터 기반 맞춤형 데이터 제공' 사업설명회를 개최한다고 밝혔다. 이번 사업설명회는 건강보험 빅데이터를 활용하고자 하는 제약사, 의료기기 기업, 디지털 헬스케어 기업 등을 대상으로 공단의 개방형·맞춤형 익명DB 사업을 소개하고 활용을 독려하기 위해 기획됐다는 설명이다. 개방형 익명DB는 전체 급여 의약품·의료기기의 전반적인 시장 동향을 파악할 수 있도록 구축해 공개하는 자료이다. 맞춤형 익명DB는 기업별 자료 활용목적 및 신청내용에 맞춰 개별적으로 구축해 제공할 예정이다. 개방형·맞춤형 익명DB는 공단이 이미 개방 중.. 오스테오닉, 사우디 480만불 수주 계약 공급 개시 사우디 정부조달청 수주 CMF(두개, 구강악안면) 제품 2년간 수출 [데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 사우디아라비아에 'CMF(두개, 구강악안면)' 제품 공급을 시작했다. 지난 3월 사우디 정부조달청(NUPCO)'으로부터 수주한 480만 달러 계약건이다. 7일 회사에 따르면 이번 공급된 제품은 정형외과 임플란트 영역에서도 높은 수준의 마이크로 가공 기술을 필요로 하는 고부가 CMF 제품군으로 25만 달러 규모다. 오스테오닉 사우디아라비아 현지 파트너이자 독점 공급 유통사 '아랍 이스트 메디칼(Arab East Medical)'은 올 3월 오스테오닉 제품으로 사우디 정부 조달청 입찰에서 수주를 따냈다. 수주 규모는 2년간 480만달러(약 62억원) 규모다. 수주 제품군은 고부가 CMF.. 카카오-노보노디스크, 만성질환 스마트 헬스케어 서비스 개발 협약 '프로젝트 감마'·'말리아 스마트 센서' 연동 통해 당뇨환자 혁신적 서비스 제공 계획 카카오헬스케어(대표 황희)와 노보노디스크(사장 사샤 세미엔추크)가 만성질환 대상 스마트 헬스케어 서비스 제공을 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약식은 카카오헬스케어 황희 대표이사와 노보노디스크제약 사샤 세미엔추크 사장 등 양사 임직원이 참석한 가운데 서울 송파구 노보노디스크제약 한국 지사에서 열렸다. 양사는 카카오헬스케어의 모바일, 인공지능 기술과 노보노디스크제약의 만성질환 치료제 전문성을 결합해 혁신적인 디지털 헬스케어 서비스를 제공하고자 논의를 이어온 바 있다. 양사는 이번 협약을 통해 카카오헬스케어의 디지털 혈당 관리 서비스 '프로젝트 감마'와 노보노디스크제약이 하반기에 출시할 예정인 '말리아 스마.. "자가 콜라겐 생성 PLLA '올리디아'로 국내 시장 공략" 싱클레어 코리아-피알피 사이언스, 올리디아 국내 총판 계약 체결 올리디아, PLLA 강자 스컬트라와 동등성 입증 국산 기술 콜라겐 촉진제 피알피 사이언스 신문석 대표(사진 왼쪽)와 싱클레어 코리아 문지선 대표가 PLLA 콜라겐 촉진제 올리디아 국내 총판 계약을 체결했다. [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 에스테틱 전문 기업 싱클레어의 한국 법인인 싱클레어 코리아가 폴리엘락틱산(Poly L lactic acid, PLLA) 콜라겐 촉진제 '올리디아(Olidia)'를 통해 국내 에스테틱 시장에 도전장을 내밀었다. 싱클레어 코리아 문지선 대표와 PLLA 의료기기 제조 전문기업 피알피(PRP) 사이언스 신문석 대표는 최근 서울 송파구 싱클레어 본사에서 PLLA 콜라겐 촉진제 올리디아 국내 총판 계약을 .. 올해 혁신의료기기 지정 제품 10개 중 6개 '소프트웨어' 제도 시행 이후 165개 제품 신청, 40개 지정 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털헬스기술을 활용한 디지털치료기기 등 13개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 혁신의료기기)는 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기다. 혁신의료기기 13개 제품 중 ‘의료기기 소프트웨어’가 8개 제품으로 약 61%를 차지했으며, 뒤를 이어 ‘기구·기계류’ 4개 제품(31%), ‘체외진단의료기기’ 1개 제품(8%) 순.. 동화약품, 베트남 약국체인 인수…391억 투자 중선파마 지분 51% 인수…베트남 남부 140개 약국체인 운영 [데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 베트남 약국체인 운영 기업 ‘중선파마(TRUNG SON Pharma)’의 지분 51% 인수 계약을 체결했다고 3일 공시했다. 투자 규모는 391억원이다. 중선 파마는 1997년 설립해 베트남 남부 지역 내 140여 개 약국체인을 운영하는 업체다. 지난해 기준 약 740억원의 매출을 올렸다. 전문·일반의약품은 물론 건강기능식품, 화장품, 의료기기 등 H&B 카테고리 제품들도 판매하고 있다. 중선 파마는 1천여명의 약사를 보유, 전문적인 고객 응대를 통해 2019~2022년 연평균 성장률(CAGR) 46%의 매출 성장세를 이뤘다고 동화약품은 설명했다. 매장 수는 지난 2018년 23개에서 20.. 오스테오닉, 2.3조 브라질 정형외과 시장 공략 속도 의료진 대상 워크샵서 정형외과용 임플란트 제품 소개 [데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉 브라질 정형외과 오피니언 리더 그룹 의료진을 초청해 'SAWBONE 워크샵'을 진행했다. 3일 회사에 따르면 'SAWBONE 워크샵'은 브라질 오피니언 리더 의사들 대상 자사 제품의 우수성을 소개하고 공장투어 및 최신 수술법에 대한 발표와 의료진 의견을 나누는 프로그램이다. 2019년부터 시작한 SAWBONE 워크샵은 올해로 5회째다. 이를 통해 브라질 시장 매출 상승을 이끌고 있다. 오스테오닉은 브라질 시장 공략을 위해 2021년 3월 트라우마(Trauma) 제품의 'ANVISA' 인증도 획득했다. 코트라(KOTRA) 발표에 따르면 2019년 기준 정형외과용 임플란트 제품 시장 규모는 17억62.. 이전 1 ··· 39 40 41 42 43 44 45 ··· 203 다음
