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바디텍메드, 흡입형 치료기 'SyncNeb' 국내 사용 승인 외산 제품 점령한 네뷸라이저 시장서 국산화 이뤄내 체외진단 전문기업 바디텍메드(대표 최의열)는 흡입형 치료기 ‘SyncNeb(씽크넵)’이 국내 사용승인을 받았다고 12일 밝혔다. ​ 그 동안 기술장벽으로 인해 국내 기업들의 진입이 어려웠던 중환자용 흡입형 치료기 시장에 기술 장벽을 허물고 국산화에 최초로 성공한 사례다. ​ 바디텍메드는 승인 받은 SyncNeb을 국내 의료기관 중환자실과 병의원 호흡기 치료 용도로 공급할 계획이다. ​ SyncNeb은 스스로 호흡이 불가능한 중환자에게 사용되는 인공호흡기에 약물투여 조절 장비와 소모품으로 사용된다. ​ 이에 바디텍메드는 일반 병의원 환자의 호흡기 치료 용도로도 마케팅, 영업을 확장할 계획이다. 또한, 올해 말 글로벌 수출을 목표로 단계적으로 준비할 예정이다..
플라즈맵, 유라시아 시장 진출 위한 'EAC 인증' 획득 국내외 다수 인증으로 검증된 기술력을 바탕으로 글로벌 사업 가속화 플라즈맵은 의료용 임플란트 표면처리기(브랜드: ACTILINK) 제품의 본격적인 유라시아 시장 진출을 위한 EAC(Eurasian Conformity) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. ​ 플라즈맵의 임플란트 표면처리기는 세계 최초로 진공 플라즈마 기술을 이용한 의료용 임플란트 표면처리 제품이다. ​ 회사의 이 제품은 보건복지부의 신기술 인증(NET) 및 산업통상자원부의 신기술(NET) 및 신제품(NEP) 인증을 획득했고, 독일의 클린임플란트 재단(Cleanimplant foundation)으로부터 성능 및 신뢰성에 대한 검증 기반의 인증서를 보유하고 있다. ​ EAC 인증은 유라시아경제연합(Eurasian Economic Union) 회..
보스톤사이언티픽, 카테터 '에이전트' 국내 허가 사항 확대 작은 혈관에 생긴 새 병변 환자 치료도 사용 가능 보스톤사이언티픽코리아는 식품의약품안전처로부터 관상동맥용 약물 코팅 풍선 카테터 '에이전트(AGENT™)'의 사용 목적을 작은 혈관에 생긴 새로운 병변까지 확대해 허가 받았다고 12일 밝혔다. ​ 앞서 이 제품은 2019년 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR) 관련 카테터로 승인 받았다. ​ 경피적 관상동맥 성형술은 풍선카테터로 좁아진 혈관을 확장하거나, 스텐트 삽입술로 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. ​ 일부 환자는 스텐트 삽입 후 스텐트 내부에 내막이 자라 다시 좁아지거나 막히는 '스텐트 내 재협착'이 발생할 수 있다. ​ 이러한 스텐트 내 재협착 치료를 위해 약물을 코팅한 풍선 카테터가 개발됐으며,..
박스터, 핵심 사업부 분사...한국법인은 희망퇴직 착수 한국법인, 2n+2조건 희망퇴직 공고...본사 사업부 분사 따른 인력감축 ​ 투석제품 포함된 신장 사업부는 분사 후 매각 수순 밟을 듯 [데일리팜=정새임 기자] 박스터가 핵심 사업부인 신장 사업부를 분사한다. 업계에서는 이 사업부를 독립시켜 사모펀드에 매각할 것으로 내다본다. 이 여파로 한국 법인의 인력 감축이 실시 중이다. ​ 12일 제약업계에 따르면 박스터 코리아는 최근 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시했다. 근속 10년 이상이거나 1977년생 이상이 대상이다. 보상 조건은 2n+2로 알려졌다. 이는 근속 연수의 2배에 2개월을 더한 만큼의 퇴직금을 지급한다는 의미다. ​ 박스터 코리아의 인력 감축은 글로벌 본사의 사업부 분사 결정과 관련있다. 최근 박스터는 회사 핵심 사업부를 스핀오프(sp..
임상 효과 큰 공황장애 DTx, 상용화 된 해외 제품 들여다보니… 공황장애 디지털 인지행동치료 美·獨서 5종 출시…보험 적용도 받아 평가지표 'PDSS' 40% 이상 감소 비율 85.4% 등 임상 유효성 입증 [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 공황장애는 디지털 치료 영역에서 임상 유용성이 가장 높은 질환 중 하나다. ​ 공황장애 치료는 임상적으로 약물을 사용하지만, 약물치료는 불면, 신경과민, 어지러움, 식욕감퇴 등 부작용 위험성이 있기 때문이다. ​ 따라서 해외 학회와 국내 대한불안학회는 공황장애의 비약물 치료로써 인지행동치료(CBT) 시행을 권고하고 있는 상황. ​ 이런 가운데 공황장애 디지털 치료기기(DTx)를 개발한 회사들은 임상시험을 통해 디지털 공황장애 인지행동치료에 대한 효과를 일찌감치 입증해왔다. ​ 1현재 해외(미국, 독일)에서 공황장애 개선 DTx로 상..
"국내 의료기기 시장은 승산이 없어요" 최근 의료기기 기업 관계자들을 만나면 공통된 말이 있다. 제품을 출시하더라도 요양급여가 결정 되기까지의 과정이 너무 지난하다는 것이다. ​ 혁신 의료기기를 시장에 출시한 기업의 경우 더욱 그렇다. 이를테면 의료 AI 영상 기업과 전자약, 디지털 치료기기 개발 기업들이다. ​ A기업은 AI(의료·산업)관련 특허 100여개를 보유한 딥테크 기업이다. 이 기업은 또 식품의약품안전처로부터 인허가 받은 의료기기만 해도 20개나 될 정도다. ​ 그럼에도 A기업은 보안·교육으로까지 사업 영역을 확장했다. 국내 의료기기 시장은 시장성이 없다는 판단에서다. ​ 의료 AI 소프트웨어를 개발하는 B기업은 국내 의료기기 기업 중 가장 많은 혁신 의료기기(4개)를 보유하고 있다. 하지만 국내 보급에는 늘 어려움을 겪어왔다. ​..
와이브레인, 정신과 척도검사 솔루션 '마인드' 병·의원 325곳 입점 와이브레인(대표 이기원)은 자체 개발한 정신건강의학과 전용 척도검사 자동화 솔루션인 '마인드'가 국내 정신과 병의원 325곳에 입점했다고 11일 밝혔다. ​ 마인드는 진료 전 서면으로 진행하던 문진과 질환 척도검사 설문지를 온라인으로 전환한 플랫폼이다. ​ 환자의 증상과 행동평가 및 척도 검사 결과를 하나의 플랫폼에서 관리할 수 있고 EMR차트에 간편하게 붙여넣기도 가능하다. ​ 와이브레인의 ‘마인드’는 지난해 2월 첫 출시돼 11개월 만에 325개 병의원에 도입됐다. 도입된 병원의 구분 별로는 ▲의원 280곳 ▲정신병원 16곳 ▲종합병원 14곳 ▲상급종합병원 15곳이다. ​ 이용 건수도 매월 급격하게 증가했다. 지난해 월평균 척도검사 이용 건수는 4,700건으로 누적 이용 건수는 5만2,000건을 달성..
EU, 의료기기 신규 인증(MDR) 유예…국내 업계 '안도의 한숨' EU 집행위, MDR 전환 기간 최대 2028년 12월까지 유예 인력·비용 등 까다로운 절차에 의료기기社 '부담'…"시간 벌었다" [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] EU가 의료기기 신규 규정(MDR)의 전환 기간을 연장하는 방안을 사실상 확정하면서 국내 의료기기 업계에 화색이 돌고 있다. ​ 오는 2024년 5월까지 신규 인증을 마쳐야 한다는 부담감으로 인해 국내 의료기기 업계가 그간 고심해 왔다. 특히 EU 시장은 국산 의료기기 수출 시장 중 두 번째 규모를 자랑하는 만큼 업계의 부담감은 그간 상당했다. ​ 11일 관련업계에 따르면 EU 집행위의 MDR 연장 소식에 국내 의료기기 업체들은 부담을 던 모습이다. ​ 앞서 EU 집행위는 최근 신 의료기기 규정(MDR: Medical Device Regulat..

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