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복지부, 제약바이오혁신위 신설 국조실 협의 예고 바이오헬스 신산업 규제혁신...식약처 협의 후 상반기 내 발표 ​ [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약바이오혁신위원회 신설과 운영에 대해 국무조정실 등 관계부처와 협의해 추진하겠다는 계획을 밝혔다. ​ 16일 복지부는 서정숙 국민의힘 의원 서면질의에 이같이 답했다. ​ 서 의원은 제약바이오혁신위가 올해 상반기 내 출범할 수 있는지 여부를 물었다. ​ 복지부는 제약, 의료기기 등 전통적 산업의 체계적 육성과 디지털 헬스케어, 보건의료빅데이터 등 새로운 영역에 대한 원활한 지원을 위해 거버넌스 구조 강화 방안 등을 지속 검토 중이라고 했다. ​ 제약바이오혁신위에 대해 복지부는 "현 정부는 효율적인 국정 운영을 위해 각종 위원회 조직 정비를 추진 중"이라며 "혁신위 설치·운영은 국무조정실 등 관계 부처와..
몸값 낮추더라도...제약바이오기업, 상장도전 안간힘 바이오인프라·지아이이노베이션 상장 강행 ​ 예상 시가총액 이전보다 낮춰 ​ [데일리팜=황진중 기자] 바이오인프라와 지아이이노베이션이 몸값을 낮춰 기업공개(IPO)를 강행한다. 투자 환경이 어려워 공모자금이 기대에 미치지 않더라도 주식시장에 상장하는 것이 사업에 더 긍정적인 효과가 있을 것이라는 판단이다. ​ 16일 업계에 따르면 바이오인프라는 최근 기관투자자를 대상으로 수요예측을 마무리했다. 일반투자자 대상 공모주 청약은 오는 20~21일이다. 대표 주관사는 DB금융투자다. ​ 바이오인프라는 의약품을 개발하는 제약사나 의료기기 제조기업, 건강기능식품 개발사 또는 연구기관 등으로부터 독성과 효능 등을 분석하는 비임상과 임상시험 등을 위탁받아 연구를 수행하고 객관적인 시험 결과를 전달하는 임상시험위탁기관(C..
리쥬란 새 모델 '차예련, 주상욱'…맨즈케어 공략 '남자도 맞아 리쥬란' 캠페인 진행…오리지널 입지 강화 [데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 2022년도 KBS 연기대상 주상욱, 차예련 배우를 에스테틱&코스메틱 대표 브랜드인 '리쥬란' 모델로 새로 선정했다고 16일 밝혔다. 오리지날 입지 강화는 물론 맨즈케어 시장까지 공략 하겠다는 의도다. ​ 주상욱, 차예련 배우는 리쥬란, 리쥬란 코스메틱, 콘쥬란, 리안점안액, 콘액트 등 파마리서치 브랜드의 얼굴로 모델을 넘어 앰버서더로까지 활동할 예정이다. ​ 세련된 이미지와 철저한 자기관리로 대중들의 사랑을 받는 차예련 배우는 고급스럽고 우아한 아름다움을 대변할 수 있는 모델로 다양한 채널에서 리쥬란 브랜드의 가치를 극대화 할 것으로 보인다. ​ 3040 그루밍족 (패션과 미용에 아낌없이 투자하는 남성) 고객이..
루닛, 자회사 '루닛 유럽 홀딩스' 설립… 유럽시장 정조준 유럽 판매망 확대 및 글로벌 역량 강화 목적, 지분 100% 자회사 설립 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 지난 16일 이사회를 열고 신규 자회사 '루닛 유럽 홀딩스(Lunit Europe Holdings)' 설립을 의결했다고 17일 밝혔다. ​ 루닛 유럽 홀딩스는 루닛이 지분 100%를 보유하는 자회사다. ​ 자회사 루닛 유럽 홀딩스는 네덜란드를 거점으로 설립되며, 본격적인 현지 인력채용에 돌입할 예정이다. ​ 루닛은 지난 2019년과 2020년에 AI 영상분석 솔루션 루닛 인사이트 CXR과 루닛 인사이트 MMG의 유럽 CE 인증을 각각 획득하고 유럽 지역에 제품을 상용화했다. ​ 이후 루닛은 GE 헬스케어, 아그파 헬스케어, 후지필름 등 글로벌 의료기기 기업들과 파트너십을 맺고 유럽시장..
식약처장-제약 CEO들, 한미약품에 모인 이유는? 8개사 제약사 대표들에 올해 주요 정책방향 설명 ​ 국내 개발 항암제 '롤론티스' FDA 승인...차기작 기대감 [데일리팜=이혜경 기자] "롤론티스로 식품의약품안전처와 미국 FDA의 허가 과정을 경험했을텐데, 식약처가 보완해야 할 점은 무엇이라 생각하나." ​ "식약처가 마련한 동반진단의료기기 가이드라인은 특정 회사의 제품을 위한 게 아니기 때문에, 많은 회사들이 도움을 받았으면 한다." ​ 오유경 식품의약품안전처장은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 한미약품의 호중구감소증 치료제 '롤론티스(미국 제품명 롤베돈)'에 대한 관심이 많아 보였다. ​ 롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약으로, 2021년 3월 국내에서 먼저 허가를 받고 FDA의 문을 두드리면..
첫 디지털치료기 어떻게 쓸수 있나...병원 진료 후 앱 설치 의약품처럼 의사 처방·판매 방식 별도 지정 없어 ​ 허가 후 시장 진입까지 보험급여 등 장벽 남아 ​ [데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 첫 디지털치료기기로서 허가 받은 에임메디의 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'는 별도의 처방전 발행 없이 의료기관에서 진료 후 모바일 어플리케이션을 다운받아 사용하면 된다. ​ 현재 개발 중인 디지털치료기기 중에는 병원 방문 없이 환자가 스스로 다운 받는 형태도 개발 중이며, 식약처는 향후 이러한 제품이 개발이 완료되면 모델 번호를 새롭게 하는 방식 등으로 허가를 변경하겠다는 계획이다. 식약처는 15일 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기 솜즈를 국내 첫 디지털치료기기로 허..
메드트로닉코리아, 생체재료이식용뼈 국내 대규모 리콜. 왜? 멸균 장벽 손상 발생 우려로 약 1만2천 개 자발적 회수 제품 약 0.48%에서 외부 타이벡 파우치 멸균 장벽 손상 가능성 확인 ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 메드트로닉코리아가 자사 생체재료이식용뼈 제품에 대한 국내 대규모 리콜에 돌입했다. ​ 회수 사유로는 생체재료이식용뼈의 제품 포장 과정 중 외부 파우치에서 멸균 장벽 손상 우려가 발견됐다는 점을 들었다. ​ 16일 관련업계에 따르면 메드트로닉코리아는 외부 타이벡 파우치 불량에 따른 자사 생체재료이식용뼈의 오염 우려로 자발적 회수에 들어갔다. ​ 해당 제품은 Grafton™ DBM로 모델명은 T45001INT다. 국내에는 1만1903개가 유통돼 있는 상태다. ​ 회사에 따르면 지난해 2월 제조 점검 과정에서 Grafton™ DBM 제품 포장 중 ..
케이메디허브, 인공항문 대체 의료기기 공동연구‥美 FDA 승인 지원 케이메디허브가 대장암 수술 후 인공항문을 대체할 의료기기 개발기업과 공동연구를 맺고, 기업의 미국 FDA 승인 획득을 지원하기로 했다. 사진은 김길수 케이메디허브 전임상센터장(가운데 왼쪽)과 김재황 ㈜JSR메디칼 대표(오른쪽). ​ 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 대장암 수술 후 인공항문을 대체할 의료기기 개발기업과 공동연구를 맺고, 기업의 미국 FDA 승인 획득을 지원하기로 했다. ​ 케이메디허브 전임상센터는 ㈜JSR메디칼(대표 김재황)과 정보 교류 등 상호 협력을 위한 업무협약을 체결했다. JSR메디칼은 현재 대장암 수술 시 배 바깥쪽으로 꺼내 만들어야 했던 인공항문을 대체하는 인공장관관리기를 세계 최초로 개발 중이다. ​ 양 기관은 해당 의료기기의 미국 FDA 승인 획득을..

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