의료기기 정보 (1537) 썸네일형 리스트형 [기자의 눈] 바이오혁신위, 전문인력 확보가 시급하다 [데일리팜=손형민 기자] 최근 제약바이오업계가 간절히 원했던 컨트롤 타워가 구체화됐다. 정부 측은 최근 제약바이오산업 컨트롤타워인 바이오헬스혁신위원회를 신설하는 대통령 훈령을 제정했다. 위원회에는 국무총리를 위원장으로 보건복지부, 기획재정부, 교육부 등 12개 정부부처가 참여한다. 위원회 소속 정부 기관들은 보건의료기술, 디지털, 의료기기, 의약품 전주기적 지원을 위한 정책 등을 집중적으로 검토·심의할 예정이다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 컨트롤타워 설치 공약을 내세운 바 있는데 취임 1년 반 만에 구체화된 모양새다. 제약바이오 컨트롤타워는 업계의 오랜 숙원이었다. 한국제약바이오협회를 비롯한 제약바이오업계는 신년행사, 새 정부 출범행사 등 기회가 있을 때마다 제약·바이오 컨트롤타워.. 규제과학센터, 식약처 지원 재생의료 규제 교육 시동 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난 10월 26일, 10월 30일 등 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 ‘기본과정’을 실시했다. 이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 기술-규제 정합성을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다. R&D 결과물이 소비자가 이용할 수 있게 제품화되려면 의약품, 의료기기 등 많은 유형의 제품들의 경우 규제기관의 기준을 충족해야 한다. 특히, 인체에 적용되어 잠재적인.. 웰스바이오, 핵산자동추출기 유럽 CE-IVDR 인증 [데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 최근 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다. 유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의.. 복지부 약무과장직 공모 연장…오는 8일까지 원서접수 약사정책 전반 총괄, 약사 직능·약국·의약품 정책 등 전담 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약무정책 수립을 기본으로 의약품·의료기기 유통·리베이트, 안전상비의약품 목록 정비, DUR(의약품안전사용) 서비스 등 약사정책 전반을 총괄하는 약무정책과장 직위 공개모집을 연장한다고 1일 밝혔다. 당초 약무정책과장 공모 일정은 지난달 24일부터 31일까지였었다. 연장된 공모 일정에 따르면 1일부터 8일까지 응시원서 교부·접수가 이뤄지며 11월 중 면접이 진행된다. 약무정책과장직은 공모직위로 임용가능 직급은 서기관 또는 기술 서기관으로 임용기간은 2년이며 근무실적이 우수한 경우 연장도 가능하다. 현재 약무정책과는 행정고시출신이자 약사 출신인 하태길 과장이 이끌고 있다. 하 과장은 지난 2021.. 의료기기 변경허가 후 6개월간 기존 제품 제조·수입 허용 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정안 행정예고 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식의약 규제혁신 2.0 과제를 차질없이 추진하기 위한 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정안을 마련해 11월 1일 행정예고하고 11월 22일까지 의견을 받는다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲일부 변경항목에 한해 변경허가 이후에도 변경 전 제품 6개월간 제조·수입 허용(75번) ▲의료기기 변경허가 신청 시 기술문서심사 대상 판단기준 제공(76번)이다. 기존에는 의료기기 제조·수입자가 변경허가를 받은 이후에는 ‘변경허가 전’의 의료기기를 제조·수입할 수 없었으나, 앞으로는 제품결함이나 안전성 정보, 국내·외 정부 기관의 조치에 따른 변경에 해당하지 않는 경우로서 ▲의료.. '지분싸움 7개월' 씨티씨-파마리서치, 동반 몸값 상승 파마리서치, 올 3월 23일 CTC 5% 이상 등극...'경영 참여' 선언 양 사 8월, 52주 최고가…최근에는 경영권 분쟁 '소강 상태' 향후 양사 또는 우호세력 움직임 따라 주가 요동 가능성 [데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오와 파마리서치 시가총액이 동반 상승했다. 지분 경쟁이 몸값을 올렸다는 분석이다. 양 사는 올 3월 파마리서치가 씨티씨바이오 지분을 5% 이상 획득하고 경영참여를 선언한 후 7개월 가량 경영권 싸움을 벌이고 있다. 이후 두 회사는 모두 52주 최고가를 찍었다. 지분 싸움은 통상 주가 상승으로 이어진다. 한국거래소에 따르면 씨티씨바이오는 올 3월 23일 파마리서치가 7.05% 지분을 장내매수 하며 5% 이상 주주로 등극했다고 공시했다. 파마리서치는 올 2월 2일부.. 박스터 코리아, PD 컬리지 20주년 맞아 '모던 PD' 가치 논의 모던 PD 이룬 복막투석 혁신 기술 조명 박스터 코리아(대표 임광혁)는 지난 10월총 4일에 걸쳐 국내 신장내과 의료진을 대상으로 '제 22회 PD 컬리지(Peritoneal Dialysis College)'를 성공적으로 마쳤다고 1일 밝혔다. 올해 20주년을 맞은 'PD 컬리지'에서는 '모던 PD'를 주제로 그동안 이룬 복막투석 관련 임상적 발전과 기술 혁신을 소개하고, 셰어소스(Sharesource)를 활용한 '재택투석(Home dialysis)' 등 최근 복막투석 트렌드를 공유하며 심도 있는 논의가 이뤄졌다. 이 자리에서 부산대학교병원 신장내과 김효진 교수는 복막투석의 최근 임상 데이터를 공유하고, 모던 PD 기반이 된 여러 기술들에 대해 자세히 소개했다. 김 교수는 임상 발전과 혁신.. 핏펫, 코스닥 상장 추진 위해 NH투자증권과 주관 계약 체결 2025년 기업공개 마무리...코스닥 상장 추진 반려동물 토탈 헬스케어 기업 핏펫이 코스닥 상장을 추진한다. 핏펫은 반려동물 모바일 진단키트부터 헬스케어 커머스, 반려동물 전문 물류 솔루션, 동물병원 MSO, 펫보험 사업 등 반려동물 전 생애주기를 커버하는 헬스케어 벨류체인을 구축해 나가고 있는 기업이다. 반려동물 헬스케어 기업 핏펫(대표 고정욱)은 최근 NH투자증권과 기업공개(IPO) 대표 주관 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 핏펫은 오는 2025년까지 기업공개준비를 마무리하고 코스닥 상장을 완료한다는 계획이다. 핏펫은 중소벤처기업부로부터 2020년 아기유니콘과 2021년 예비유니콘에 선정되면서 반려동물 시장에서 두각을 나타냈다. 특히 스타트업 투자시장이 혹한기를 맞이한 올해에도 .. 이전 1 ··· 3 4 5 6 7 8 9 ··· 193 다음
