[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 설립한 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)와 범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 사업단)은 지난 10월 26일, 10월 30일 등 2회에 걸쳐 서울대학교 암연구소 이건희홀에서 진행된 재생의료 분야 연구자 대상 규제 교육 ‘기본과정’을 실시했다.
이번 교육은 신기술이 적용된 신제품이 개발되어 제품화되기까지 요구되는 기술-규제 정합성을 확보할 수 있도록 지원하는 방안 중 하나로, 연구자의 규제과학 역량 강화를 위해 사업단 지원 과제 연구자 대상으로 마련됐다.
R&D 결과물이 소비자가 이용할 수 있게 제품화되려면 의약품, 의료기기 등 많은 유형의 제품들의 경우 규제기관의 기준을 충족해야 한다.
특히, 인체에 적용되어 잠재적인 위험성이 큰 의약품은 규제 기준이 더 까다로우며 과학의 발달로 신기술이 적용된 경우는 현행 규제가 미흡할 수 있다.
이에 따라 신기술 연구자는 현행 규제에 맞게 기술을 개발하는 노력과 함께 규제기관이 새로운 기술에 대한 규제 준비를 할 수 있도록 협력할 필요가 있다.
기술-규제 정합성 확보는 연구자가 규제에 맞게 기술개발을 해야 하는 것과, 신기술에 대한 규제가 적절한 시점에 준비되어 제품화가 지연되지 않도록 하는 것을 통칭하여 일컫는다.
이번에 이뤄진 ‘기본과정’은 연구자들이 의약품 규제법령 등 규제와 관련한 법·제도 전반에 대한 이해를 돕는 커리큘럼으로 구성됐으며, 내년에는 더욱 심층적이고 전문적인 ‘재생의료 분야 맞춤형 교육’을 운영할 예정이다.
센터와 사업단은 식품의약품안전처(처장 오유경)와 함께 2023년 2월 재생의료 국가 연구 제품의 개발 성공률을 높이기 위한 기술-규제 정합성 지원의 일환으로 ‘재생의료 국가R&D 제품화 규제지원 간담회’를 개최한 바 있으며, 이번 교육은 간담회에서 제품화를 지원하기 위해 논의된 다양한 방안 중 하나이다.
기술-규제 정합성을 지원하기 위해 2023년부터 첨단바이오의약품에 대해 사업단과 MOU를 체결하고 연구자 대상 규제 컨설팅 서비스의 일환으로 규제 상담을 지원하는 ‘규제 멘토링’ 서비스도 상시 지원하고 있다.
박인숙 한국규제과학센터장은 “바이오헬스 제품 개발 국가 R&D 사업이 제품화에 성공할 수 있도록 규제리스크를 낮추려면 연구 개발 초기단계부터 기술-규제 정합성을 검토하는 등 맞춤형 지원이 필요하다”고 말했다. 조인호 단장은 인사말을 통해 “재생의료 R&D를 통해 개발되는 첨단바이오의약품은 의약품 중에서도 기술-규제 정합성 확보가 가장 어려운 분야로 한국규제과학센터의 도움으로 규제교육을 하게 되어 연구자들께 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
출처 : 데일리팜
https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=305491&dpsearch=%C0%C7%B7%E1%B1%E2%B1%E2
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