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의료기기 정보

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추석 선물 구매 시 의약품 오인 부당광고 '주의' [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추석 명절을 앞두고 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 제품의 온라인 광고 게시물을 집중점검한 결과, 허위·과대광고 509건을 적발했다고 밝혔다. ​ 위반 광고에 대해 방송통신심의위원회 등에 신속하게 접속 차단을 요청하는 한편, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. ​ 면역력 증진, 갱년기 건강 등 효능·효과를 내세운 식품 등 광고 게시물을 점검한 결과, 허위·과대광고 208건을 적발했다. ​ 주요 위반내용은 ▲일반식품을 건강기능식품처럼 혼동시키는 광고 144건 (69%) ▲식품이 질병의 예방·치료에 대한 효능효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 28건(14%) ▲거짓·과장 광고 26건(13%) ▲식품을..
뉴로핏, KCR 2023서 알츠하이머병 영상 바이오마커 분석 기술 선봬 '뉴로핏 아쿠아', '뉴로핏 스케일 펫' 등 뇌 영상 분석 솔루션 소개 ​ 뇌질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 제79회 대한영상의학회 학술대회(Korean Congress of Radiology 2023, 이하 KCR 2023)에 참가했다고 22일 밝혔다. ​ 이번 학회에서 뉴로핏은 뇌 영상 분석 주력 제품인 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)'와 PET 자동 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)'을 집중적으로 소개했다. ​ 뉴로핏 아쿠아는 뇌 MRI(자기공명영상)를 AI 기술로 분석해 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병, 혈관성 치매 등에서 관찰되는 뇌 위축과 백질의 변성을 분석하는 뇌 영상 분석 소프트웨어다..
코어라인소프트, 선별급여·비급여 시장 진출 길 열어 혁신의료기술 선정 따라 선별급여·비급여 대상 의료 현장 진입 확정 ​ 코어라인소프트는 지난 20일 보건복지부 고시 제 2023-175호 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시일부개정 발령을 통해 뇌출혈 뇌영상검출·진단보조소프트웨어 에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)가 혁신의료기술로 선정돼 선별급여 혹은 비급여로 의료 현장에 진입하게 됐다고 22일 밝혔다. ​ AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로 캐드)는 올해 3월 식품의약안전처의 혁신의료기기 통합심사∙평가를 완료하며, 기술 혁신성과 신규 시장 창출 가능성 등을 인정받았다. ​ 이번에 한국보건의료연구원(NECA) 최종 평가를 거쳐 최종 혁신의료기술로 선정되며 선별급여 혹은 비급여 대상으로 의료 현장 진입이 최종 확정된 것이다. ​ 이번 고시에..
의료 AI 임시등재 醫 강경 태도에…업계 "적정수가 필요" 政, 의료 AI 임시등재 관련 급여 적용 가이드라인 마련 속 영상의학회 "비급여 적용 강력 통제해야…수가도 전문의 절반 이하로" 업계 "기존 틀 유지로 해석…적정수가 논의 이뤄져야" ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI) 건강보험 임시등재 추진 과정에서 AI 업계가 뜻밖의 '암초'를 만났다. ​ 국내 영상의학 전문가들이 의료 AI 임시등재 방안에 우려를 나타내면서다. 이에 업계는 조심스러운 반응을 나타내면서도 적정수가는 필요하단 입장이다. ​ 대한영상의학회는 지난 20일부터 24일까지 코엑스에서 열리는 '제79차 대한영상의학회 학술대회(KCR 2023)'를 맞아 디지털치료기기, 의료 AI 임시등재 방안에 대한 입장을 밝혔다. ​ 이 자리에서 영상의학회는 우선 AI 기술의 혁신의료기술 지..
라이프시맨틱스, 토스 출신 김보람 CPO 영입 "공격적 인재 영입 통해 서비스 경쟁력 강화" ​ 라이프시맨틱스가 기존 서비스사업부문을 ISS(Internet Software & Services) 부문으로 개편하고, 핀테크 기업 비바리퍼블리카(토스) 출신 인사를 임원으로 영입해 서비스 경쟁력을 강화한다. ​ 라이프시맨틱스는 공격적 인재 영입을 통해 디지털 헬스케어 서비스 사업을 확장한다는 계획이다. ​ 김보람 라이프시맨틱스 최고제품책임자(CPO, 사진)는 21일 "디지털 헬스케어는 국민의 건강과 밀접하게 연결돼 있어 고객이 편리하게 활용할 수 있는 기반을 갖추는 것이 필요하다"며 "라이프시맨틱스의 주요 비즈니스가 소비자에게 더 가까워질 수 있도록 대국민 서비스를 구현해 나갈 것"이라고 포부를 밝혔다. ​ 김 CPO는 모바일 식권 앱 '식권대장' 운영사..
식약처, 21일 의료기기심사부 종합 업무설명회 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 업계를 대상으로 올해 규제혁신 2.0으로 의료기기 허가심사 분야에서 변경되는 사항 등을 상세하게 안내하기 위해 '의료기기심사부 종합 업무설명회'를 코엑스(4층 대회의실)에서 21일 개최한다. ​ 설명회의 주요 내용은 ▲허가 변경 시 기술문서 심사 대상 판단을 위한 흐름도 ▲의료기기 생물학적 평가 고도화 방안 ▲의료기기심사부에서 추진 중인 국제 규제 선도와 국제협력 소개 ▲의료기기의 실사용 증거(RWE) 적용 방안 안내 ▲심사관련 품목별 가이드라인(플라즈마전기수술기, 창상피복제, 체외진단, 디지털헬스) 제정·개정 사항 공유 등이다. ​ 이번 종합 업무설명회에 참석하지 못한 업계 관계자도 설명회의 내용을 확인할 수 있도록 영상 등 발표내용을 ..
팜젠사이언스 네옴셀, 베트남에 뷰티 제품 수출 ▲ 지난 19일 경기도 향남에 위치한 향남캠퍼스 임직원들이 베트남에 수출할 '네옴셀’ (neomcell) 브랜드 제품의 첫 선적에 앞서 기념촬영을 하고 있다. ​ [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 헬스케어 브랜드 ‘내옴셀’(neomcell)의 베트남 첫 직접 수출을 위한 선적을 개시했다고 20일 밝혔다. ​ 이번에 베트남에 수출되는 제품은 ‘네옴셀’(neomcell)의 뷰티케어 제품 2만개 분량으로, 연내 화장품 등 신규 품목을 수출물량에 추가할 예정이다. 지난 6월 팜젠사이언스는 베트남 하노이에서 베트남 헬스케어 전문유통업체인 메디케어(MEDICARE Pharmaceutical Joint Stock co.)와 수출 및 유통계약 체결을 한 바 있다. ​ 네옴셀의 뷰티케어 제품..
수젠텍, 알레르기 진단기기 및 시약 영국 MHRA 등록 완료 FDA, CE에 이어 MHRA 등록…알레르기 체외진단 기술 인정받아 ​ 수젠텍(대표이사 손미진)은 자사의 알레르기 진단기기 및 시약(SGTi-Allergy screen)이 영국 보건부 산하 의약품 의료기기 안전관리국(이하 MHRA)에 등록됐다고 21일 밝혔다. ​ 수젠텍은 지난 미국 FDA, 유럽 CE인증 획득에 이어서 영국 MHRA에 자체 생산한 체외진단기기를 등록하면서, 글로벌 빅마켓 진출을 위한 준비를 마쳤다. ​ 브렉시트가 본격화되면서 2021년 1월 1일 이후 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 시장에 체외진단기기를 공급하기 위해서는 MHRA 등록 또는 UKCA마크 부착이 필수다. ​ 이번에 수젠텍에서 등록을 완료한 제품은 전자동 알레르기 검사장비 'S-Blot 3'와 '알레르기 진단시약(SG..

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