FDA, CE에 이어 MHRA 등록…알레르기 체외진단 기술 인정받아
수젠텍(대표이사 손미진)은 자사의 알레르기 진단기기 및 시약(SGTi-Allergy screen)이 영국 보건부 산하 의약품 의료기기 안전관리국(이하 MHRA)에 등록됐다고 21일 밝혔다.
수젠텍은 지난 미국 FDA, 유럽 CE인증 획득에 이어서 영국 MHRA에 자체 생산한 체외진단기기를 등록하면서, 글로벌 빅마켓 진출을 위한 준비를 마쳤다.
브렉시트가 본격화되면서 2021년 1월 1일 이후 GB(잉글랜드, 스코틀랜드, 웨일즈) 시장에 체외진단기기를 공급하기 위해서는 MHRA 등록 또는 UKCA마크 부착이 필수다.
이번에 수젠텍에서 등록을 완료한 제품은 전자동 알레르기 검사장비 'S-Blot 3'와 '알레르기 진단시약(SGTi-Allergy screen)'이다.
국가별 발생하는 주요 알레르기 패널을 맞춤 설계해 공급할 뿐만 아니라, QR코드를 통한 로트 관리 방식으로 관리 및 사용법이 용이하다는 특장점이 있다.
회사 관계자는 "수젠텍의 알레르기 진단장비 및 시약은 중국을 비롯한 UAE, 사우디아라비아 등 소재의 글로벌 기업을 대상으로 현재 약 140억원(누적 계약 금액)의 계약을 체결했다"라며 "FDA, CE, MHRA 차례로 인증 및 허가를 받은 만큼 유럽과 미국 진출을 적극 타진할 예정이다"라고 전했다.
영국 시장조사기관 테크나비오(TechNavio)에 따르면 전세계 알레르기 진단 시장은 2020년 기준으로 북미와 유럽 지역이 각각 35.0%, 29.5%로 높은 점유율을 차지하고 있으며, 2025년 약 50억 달러 이상의 시장규모를 형성할 것으로 전망하고 있다.
수젠텍 손미진 대표이사는 "환경적 변화, 식습관 변화 등으로 알레르기 종류와 형태가 변화, 증가하고 있다"라며 "수젠텍은 지속적인 연구개발을 통해 국가별, 지역별 다양한 형태의 알레르기를 진단할 수 있는 글로벌 선도기업이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=316994
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