의료기기법은 의료기기법, 의료기기법 시행령, 의료기기법 시행 규칙으로 구성되어 있으며, 의료기기법에서는 의료기기의 정의 및 허가 등 법령의 근거를 규정하고 있고, 의료기기법 시행령 및 의료기기법 시행규칙에서는 법률에서 위임된 세부 사항을 규정하고 있습니다.
의료기기 법령인 의료기기법, 시행령, 시행규칙의 위임에 따라 행정규칙도 규정 및 운영되고 있는데, 식약처 고시 행정규칙은 품목 분류, 허가 절차 등 상위법령에서 위임한 세부사항을 식약처장이 규정하고 있습니다. 주요 고시 현황으로는 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정과 함께 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정등이 고시되어 있습니다.
출처 : 국가법령정보센터, 의료기기정보포털
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