혁신의료기기 지정 심사, '이것'이 성패 가른다

신기술 적용 여부·임상적 개선 가능성 등에서 차이

미지정 의료기기 81%는 임상 유효성 측면서 평가 미달

 

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 혁신의료기기로 선정되기 위해 가장 필요한 요소는 무엇일까.

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이같은 질문에 답하고자 식품의약품안전처는 최근 2년간 혁신의료기기 지정 심사를 신청한 의료기기 20여개 제품의 평가 결과를 공개했다.

 

3일 식약처가 발간한 혁신의료기기 심사지정 현황과 성공·실패 사례 등을 담은 사례집에 따르면, 2020년 8월 31일부터 2022년 9월 30일 기간 동안 혁신의료기기 지정 신청 건수는 총 21건이다.

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의료기기 등급별로는 2등급 10건, 3등급 9건, 4등급 2건이 접수됐으며, 위해도가 높은 2, 3등급 제품이 대부분을 차지했다.

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심사 결과 혁신의료기기로 지정된 사례는 5건, 미지정 된 사례는 16건이다.

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심사 평가항목은 총 9가지로 ▲신기술 적용 여부 ▲적용된 핵심기술의 차별성 ▲기술의 우수성 ▲기술의 신뢰도 ▲기술의 완성도 및 실현 가능성 ▲임상적 개선 가능성 ▲해당 질환 대체기술 부재 ▲환자 혜택 제공 ▲의료환경 개선 등이다.

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그 중 혁신의료기기 '지정'과 '미지정'을 가른 결정적 차이는 '신기술'과 '임상 유효성'이다.

우선 신기술 적용 여부에서 지정 의료기기 80%는 상(上) 또는 중(中)의 높은 평가를 받은 반면, 미지정 의료기기 81%는 중(中) 또는 하(下)를 받았다.

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또 임상적 개선 가능성 항목에서는 지정 의료기기 60%가 상(上)을 받았다. 하지만 미지정 의료기기의 81%는 하(下) 또는 점수없음(0점)의 평가를 받아 비교적 임상 유의성이 떨어진다는 지적이었다.

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또 신청제품 관련 질환의 국내 대체 의료기기(진단·치료법)가 없거나 기허가(인증)된 의료기기가 없음을 평가하는 지표인 ‘해당 질환 대체기술 부재’ 항목에서도 두 집단은 명확한 차이가 났다.

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지정 의료기기의 각각 20%는 상(上), 80%는 중(中)을 기록한 반면, 미지정 의료기기의 88%는 하(下) 또는 점수없음(0점)을 받았다.

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아울러 신청 제품이 환자에게 제공하는 편의를 평가하는 지표인 환자 혜택 제공 항목에서도 지정 의료기기의 60%는 좋은(상, 上) 평가를 받았다.

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그러나 미지정 의료기기의 50%는 나쁜(하, 下) 평가를 받아 편의성 측면에서도 이점을 제공하지 못한다는 분석이다.

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이에 대해 식약처는 "미지정 의료기기의 기술 혁신성은 비교적 고르게 평가됐으나 안전성·유효성 개선 여부에 있어 대부분 좋지 않은 결과를 나타냈다"며 "안전성·유효성 개선 여부 평가가 미지정에 더 많은 영향을 미친 것으로 판단된다"고 밝혔다.

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한편 혁신의료기기란 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기를 말한다.

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국내에서 현재 혁신의료기기로 지정된 제품은 총 19개('22년 8월 기준)로, 인공지능 활용 뇌경색, 유방암, 심전도분석 진단보조 소프트웨어 등이 있다.

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또 혁신의료기기로 선정되면 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

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출처 : 메디파나뉴스

혁신의료기기 지정 심사, '이것'이 성패 가른다 (medipana.com)