그린피아기술, 감마선-전자선-EO멸균 토탈 멸균 솔루션 구축
[의학신문·일간보사=이승덕 기자] 복잡하고 어려운 멸균에 대한 모든 것을 시작부터 끝까지 해결해 주는 기업이 있다. 바로 35년 오롯이 멸균서비스만을 제공해온 그린피아기술(주)이다. 국내 보건산업의 동반자로서 멸균사업에만 매진해 온 그린피아기술(주)는 국내 유일의 종합멸균기업으로 의료기기 제조업체의 든든한 버팀목으로 성장하고 있다.
현재 의료기기 시장에서 ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 개정판과 2022년부터 시행되는 MDR(유럽의료기기 규정)로 인해 가장 중요한 키워드 중 하나는 멸균이라는 것을 인지하고 있을 것이다.
특히, 모든 멸균 공정에는 멸균조건을 충족하는 최소노출 조건과 제품의 안정성과 성능을 담보하는 최대노출 조건의 기준 설정과 이에 부합하는 멸균공정이 매번 모니터링되어야 한다. 제품의 무균성을 보증하는 멸균공정의 파라미터는 변질되어서는 안 되고, 모든 공정의 결과물은 정확히 모니터링되고 기재되어야 한다.
그린피아기술(주)은 최신식 MES를 적용한 전자선 설비와 감마선 공정자동화 시스템을 개발해 데이터의 무결성과 추적성을 증명하는 시스템을 디지털화해 구현해 내었다. 이러한 시스템 개발은 점점 강화되고 있는 의료기기 안전성에 부합하기 위한 종합멸균기업 그린피아기술(주)이 국제적 멸균서비스를 위해 지속적으로 준비해 온 노력으로 완성됐다.
■ 감마선멸균서비스
1987년 그린피아기술(주)는 이미 미국, 영국, 캐나다, 프랑스 등과 같은 선진국에서 대규모적인 프로젝트로 연구돼 개발된 감마선 조사기술을 정부 5개 부처의 심의를 거쳐 국내 최초로 감마선 조사 처리기술과 그 시설을 보유하고 서비스해 왔다.
불모지와 다름없는 국내 의료기기 시장에 감마선 멸균이라는 선진기술을 정착시킨 종합 멸균기업 그린피아기술(주)이 최근 방사성동위원소(RI)를 이용한 감마선 멸균 공정 시스템을 자동화로 설계해 방사선 조사기술을 무결성, 추적성이 완성된 최첨단 조사기술로 발전시켰다.
■ 전자선멸균서비스
고객과의 신뢰를 경영철학으로 하는 그린피아기술(주)는 고객에게 안정한 서비스를 할 수 있는 가속기 시스템을 우선적으로 검토해 세계적으로 가장 우수한 IBA Rhodotron TT-200 가속기를 도입하였다. 국내에서 최초이자 유일하게 도입되는 IBA 가속기 시스템은 회절 자석을 이용해 단일 가속라인에서 전자를 가속하는 방식으로 상용 멸균이 가능한 10MeV 에너지에서 국내 최대용량인 100kW를 자랑한다.
■ ILAC-KOLAS 인정 중앙연구소
그린피아기술(주)는 수출 의료기기 제품의 멸균 밸리데이션 과정 중 고객에게 가장 필요하면서 유용하게 쓸 수 있는 국제 공인 시험 성적을 증명하기 위해 2015년 10월 멸균서비스기업 최초로 생균수시험 및 무균시험 관련 ISO 11737-1, 11737-2, 대한약전에 대한 KOLAS 인정을 획득했다. 이후 그린피아기술(주)를 통해 진행된 멸균 밸리데이션은 전 세계 100개국, 99개 인정기구에서 상호인정협정(MRA)으로 인정받아 수출관련 업무가 간소화됐다.
■ EO 멸균서비스
그린피아기술(주)의 EO 멸균서비스는 고객의 요구로 시작하였다. 고객의 애로사항은 방사선멸균이 불가능한 제품의 EO 멸균을 위해 그린피아기술(주)처럼 국제적으로도 공신력 있는 업체에서 제공해줬으면 하는 것이었다.
그 이유는 EO 멸균 밸리데이션이 자체적으로 진행하기 너무 어렵거나, 위탁멸균업체에서 제공한 레포트는 수출 시 결격으로 더 이상 진행을 할 수가 없다는 것이었다. 그린피아기술(주)는 ISO11135:2014 인증을 받고, 외부 프로세스 챌린지 디바이스, 즉 EPCD를 적용하고 있다. 밸리데이션 과정에서 EPCD와 제품의 적절성을 검증하고 일상 관리에 적용해 EO 멸균공정의 무균보증수 준을 확실하게 이행하여 고객들의 신뢰도를 높이고 있다.
■ 멸균 인디케이터
품질관리가 강화되면서 멸균제품 구분에 대한 표시가 인식됐고, 멸균공정 확인에 프로세스가 강화되면서 멸균공정을 확인하기 위한 멸균인디케이터의 요구가 시장에 확대됐다. 이에 자체적으로만 수입해 오던 Etigam사 국내 정식 에이전시 계약을 통해 보다 합리적인 가격으로 고객에게 화학적 인디케이터와 생물학적 인디케이터를 안정적으로 공급해 오고 있다.
멸균서비스는 물론 멸균과 관련된 제품 인허가까지 그린피아기술(주)에 문의 하면 멸균과 관련된 모든 정보를 구할 수 있다. 또한 지역별 담당자가 지정돼 있어 언제든지 편안하게 문의할 수 있다.
출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)
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