국내 의료기기 기업들, 美 FDA 잇단 허가…"글로벌 시장 박차"

에이티센스·루트로닉·원텍 등 자사 제품 FDA 승인

FDA 허가로 진출 가능한 해외 시장까지 판매처 확대 목표

 

아이티센스 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치 제품 사진.

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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 의료기기 기업들이 최근 잇달아 美 FDA의 승인을 획득하면서 미국 진출의 교두보를 마련했다.

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의료기기 최대 시장인 미국 수출을 통해 기술력을 검증받고, 미국을 넘어 글로벌 시장을 노리겠다는 전략이다.

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20일 관련업계에 따르면 에이티센스는 최근 국산 웨어러블 심전도 검사기로는 국내 최초로 FDA 승인을 완료했다.

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에이티센스가 이번에 허가받은 제품은 패치형 장기 연속 심전도 검사기 에이티패치(AT-Patch, ATP-C130)다.

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회사 측에 따르면 에이티패치는 뛰어난 부착성과 방진방수(IP44/IP57) 기능을 포함하고 있어 샤워 중에도 착용할 수 있다. 가벼운 운동도 가능해 장기 연속 심전도 검사기간 동안 사용자 불편함을 최소화했다.

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또 별도의 충전이나 배터리 교체 없이도 최장 14일 동안 사용이 가능하다.

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이같은 장점을 바탕으로 웨어러블 심전도 검사기 세계 최대 시장인 미국 현지 공략에 나서겠다는 것. 미국의 웨어러블 심전도 검사시장은 2021년 기준 5,000억원 이상으로 추산된다.

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이와 함께 국내 1위 의료용레이저 전문기업 루트로닉도 지난 14일 FDA로부터 자사 레이저치료기 코어레비(CoreLevee)에 대한 510k(시판 전 승인)를 획득했다.

루트로닉 레이저치료기 코어레비(CoreLevee).

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코어레비는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 의료기기다.

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회사 측은 강도 조절이 가능해 환자 개개인에 맞는 세밀한 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있어 환자 편의도가 높다고 설명했다.

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이를 바탕으로 회사는 글로벌 의료용레이저 시장에서 루트로닉의 입지를 더욱 공고히 다지겠다는 것.

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루트로닉은 전 세계 80여 개국에 제품을 수출할 정도로 이미 기술력을 인정받고 있는 회사다. 이 회사의 지난해 연결 기준 매출액 1,736억 원 중 해외 수출이 83%를 차지하고 있다.

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의료기기 기업 원텍 역시 최근 자사 미용 의료기기 올리지오에 대한 FDA 승인을 획득한 바 있다.

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앞서 원텍은 올해 1월 피코초 레이저기기인 피코케어 마제스티(Picocare Majesty)에 대한 FDA 승인도 획득했다.

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이번 올리지오 승인을 통해 원텍은 미용레이저 7조 원 시장인 미국 시장에 본격적으로 진출할 계획이다.

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이 같이 연이은 FDA 승인에 이들 기업들은 국내뿐만 아니라 세계적으로 기술력을 인정받은 것이라 강조했다.

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통상 FDA로부터 승인을 획득하기까지 길게는 1년이라는 시간이 걸리기 때문이다.

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실제 이들 제품들이 획득한 Class II 의료기기는 일반규제 및 특별규제(General and Special Control) 대상이 된다. 이 특별규제의 경우 일반규제에 대한 사항들을 충족한 이후 추가적인 서류들을 더 제출해야 한다.

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추가 제출 서류로는 ▲특별 표시사항 표기 ▲해당 품목에 대한 사용자 모니터링 결과 ▲제품에 대한 상세한 사용설명서 제공 ▲시판 후 감시 등이다.

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그런 만큼 이들 기업들은 이번 FDA 승인을 기점으로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가하겠다는 포부다.

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루트로닉 관계자는 "이번 승인의 경우 미국 시장에 국한된 것이 아닌 FDA 허가 보유를 통해서 진출이 가능한 해외 시장까지 수출 저변을 확대 하겠다"고 전했다.

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출처 : 메디파나뉴스

국내 의료기기 기업들, 美 FDA 잇단 허가…"글로벌 시장 박차" (medipana.com)