복지부 입법예고…첨단재생의료 연구도 경제적 이익제공 대상에 포함
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]영업대행사(CSO)가 의약품·의료기기 공급자 범위에 포함돼 리베이트 제공 금지 대상이되는 사항이 의료법 시행규칙에도 반영된다.
보건복지부는 18일부터 3월 20일까지 이 같은 내용의 ‘의료법 시행규칙’ 일부개정령(안)을 입법예고한다.
개정령안 주요 내용을 보면, 우선 의료인 등에 대한 허용되는 경제적 이익등 제공 경제적 이익등 제공 주체에 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함도록 했다.
이는 약사법‧의료기기법 개정에 따라 의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 주체에 의약품 공급자‧의료기기 제조업자·수입업자로부터 의약품‧의료기기 판매촉진 업무를 위탁받은 자를 포함하도록 한 내용도 의료법 시행규칙에 함께 반영한 것이다.
2021년 7월 20일, 개정 약사법·의료기기법이 공포되면서 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 의사 등에게 경제적 이익 제공을 하지 못하게 규제하는 내용이 신설됐다.
현행 제도에서는 건강보험 재정악화 및 의료기기 오남용 등을 유발하는 리베이트 방지를 위해 의료기기 제조업자 등이 의료인등에게 경제적 이익등을 제공하는 것을 금지하고 있으며, 다만 견본품 제공등의 일부 경제적 이익등의 제공이 허용되며 해당 내역을 작성하는 지출보고서 제도가 시행되고 있다.
이후 같은 해 10월 지출보고서 실태조사에 관한 사항을 정하고, 허용되는 경제적 이익 제공 주체인 ‘사업자’에 ‘의약품 공급자(의약품 도매상 제외)로부터 의약품의 판매촉진 업무를 위탁받은 자’를 추가하는 ‘약사법 시행규칙’·‘의료기기법 시행규칙’ 일부개정령(안)이 입법예고됐다.
그리고 이번에는 같은 내용이 ‘의료법 시행규칙’ 일부개정령(안)에도 그대로 반영돼 법적인 연결성을 갖게 된 것이다.
이번 개정안에서는 경제적 이익제공의 대상 중 임상시험의 지원 범위를 ‘첨단재생의료 임상연구’까지 확대하는 내용도 함께 담았다.
‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)이 시행(2020년 9월 12일)되면서 의료인 등에 대한 허용된 경제적 이익 제공 목적 중 ‘임상시험의 지원’에 첨단재생의료 임상연구에 관한 지원도 포함하도록 한 것이다.
한편, 개정안은 그외에도 △의료인간 원격의료 시 제3자 소유의 장비 사용 근거를 마련하고 △원격의료지원시스템 인증제의 근거를 마련하는 내용을 반영했으며, 그외에도 의료법 개정에 따라 병원감염을 ‘의료관련감염’으로 수정하고, 의무기록사를 ‘보건의료정보관리사’로 자구 수정하는 내용 등이 들어갔다.
출처 : 의학신문
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