오미크론 확산에 ‘제약ㆍ의료기기 제조기업’ 고민 커진다 프로파일

확진 직원 대체 어려운 경우 있어…‘제조 약사 확진 시 대체 서명 SOP 준비해야’

[의학신문·일간보사=안치영 기자] 국내서 오미크론 확산세가 커지고 있는 가운데 일선 제약‧의료기기 제조기업의 고민 또한 커지고 있다.

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확진 직원을 대체하기 어려운 경우도 있어 SOP 규정 변경 등 이에 대한 준비를 갖춰야 할 것으로 전망된다.

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15일 제약업계와 식품의약품안전처 등에 따르면 오미크론 확산에 따라 일선 제조업체들의 스케쥴 관리에도 비상이 걸린 것으로 나타났다.

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이미 대부분의 업체에서 오미크론 확진자가 생산직서 한 명 이상 나온 것으로 파악되는 상황이다. 이 경우 근무 스케쥴 조정이 불가피하다.

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한 의료기기 제조업체 관계자는 “많을 경우 생산직의 10%까지 오미크론 확진자였다”면서 “그나마 격리‧치료 기간이 일주일로 짧아져 업무 복귀 시점도 빨라졌다”고 설명했다.

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문제는 대체가 어려운 경우다. 의약품 제조소서 제조 약사가 오미크론에 확진된 경우 대체할 약사를 구하기가 어렵다. 이 경우 의약품 출하 승인을 할 사람이 없어진다.

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또한 대체 인력의 주 52시간 근무를 보장할 수 있는지 여부도 기업의 고민 중 하나다. 결원이 많아지거나 대체가 어려운 업무서 결원이 생기면 주 52시간 규정과 맞물려 최악의 경우 생산 라인이 멈추는 상황이 발생하게 된다.

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다만, 업계에 따르면 아직까지 오미크론 확진으로 인해 생산 라인이 멈추는 상황은 나타나지 않고 있는 것으로 알려졌다.

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제약업계 관계자는 “남아 있는 사람이 좀 더 일하는 수준으로 운영되고 있다”면서 “아직까지 대규모로 확진자가 발생하지 않아 예단은 어렵지만, 일정 수준 이상의 결원이 생긴다면 제품 생산에 차질을 빚을 수도 있다”고 밝혔다.

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실제로 대부분의 기업에서는 생산직에 대해 대외 접촉 제한 등 사무직보다 고강도의 거리 두기 지침을 적용 중인 상황이다. 특히, 일부 기업에선 대체 불가인 현장 관리직에게 외부 접촉 금지 규정을 적용하는 경우도 있다.

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이와 관련, 식약처는 출하 승인 서명을 대체할 수 있도록 회사서 규정화해 활용하도록 권고하고 있다.

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회사서 SOP(표준운영절차)를 변경, 대체 서명자를 확정해 식약처에 보고하면 식약처서 출하 승인 등을 위한 허가 변경을 인정하게 된다.

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식약처 또한 생산 라인 가동 중지 사태를 막기 위해 최대한 허가 변경 절차를 빠르게 처리하고 있다.

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한 제약업체 대표는 “지방 식약청에서 대체 서명을 추가하는 SOP 허가를 하루만에 내줬다”면서 “식약처서 각 기업에 대체 서명을 추가할 수 있는 SOP 개정을 서둘러달라고 요청한다면 생산 중지 사태를 막을 수 있을 것”이라고 설명했다.

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출처 : 의학신문