차세대NGS, 디지털PCR로 분자진단기기 성장↑…국내 기업도 성과 창출 시작
"국산 기술 개발 위한 투자‧연구에 더 많은 관심과 전략 필요"
[메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 코로나19로 주목받은 '분자진단'기기는 향후 예방‧예측 중심의 의료 트렌드와 디지털 접목으로 그 영향력이 더 커질 것으로 전망됐다.
특히 국내 기업이 차세대 염기서열분석(NGS)과 디지털 PCR기술 개발로 방향을 전환하면서 국내 시장 성장이 예고된다.
한국의료기기안전정보원이 발간한 '혁신의료기기 연구개발 정보지(Vol.7)'에서는 체외진단 분야 중에서도 '분자진단'의 유망성에 대해 이 같이 진단했다.
보고서는 "과학기술의 발달과 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화로 의료 분야의 트랜드는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있다"며 "이에 따라 질병의 조기진단과 예방, 예후 예측 등 체외진단기기 관련 분야가 각광받고 있으며, 체외진단기기 시장 규모도 꾸준히 증가하고 있는 추세이다"고 말했다.
또한 "코로나19 팬데믹의 영향으로 체외진단의료기기의 수요가 폭증했고, 다양한 암종의 지속적인 발병 증가로 체외진단 시장은 더욱 확장되고 있다"며 "특히 정확도가 가장 높은 분자진단기기 시장 성장이 가장 높다"고 설명했다.
보고서에 따르면 체외진단기기 해외 시장 규모는 꾸준히 증가하는 추세로, 최근 다양한 기술이 융합된 차세대 체외진단기기 개발로 2018년 600억 5,451만 달러에서 2023년 831억 7,722억 달러로 연평균 약 6.73% 성장률이 예상된다.
그 중 분자진단기기는 2019년부터 2023년까지 연평균 성장률 6.7%로 예측돼 체외진단기기 분야에서도 특히 높은 시장 성장률을 보였다.
다만 국내 분자진단 시장은 해외 시장에 비해 성장단계로, 선진국 기업들이 상당 부분을 선점하고 있는 상황이다.
보고서는 "최근 국내 기업도 NGS, 디지털 PCR과 같은 차세대 분자진단기술을 내보이면서 높았던 해외 수입의존도를 벗어나고 있다"며 "의료기기법 재정 후 혁신형 의료기기 기업 지원이 이어짐에 따라 노보믹스, 씨젠, 바이오니아 등 여러 기업 성장에 긍정적 영향이 더해지면서 국내 시장의 급속한 발전이 예상된다"고 언급했다.
현재 국내 분자진단 대표기업으로는 씨젠, 인포비아, ACCESSBIO, 메디센서, 마크로젠 등이 있다.
국내 분자진단기기는 1세대와 2세대 real-time PCR 기반 제품이 주를 이루며 다양한 분자진단 기업들과 연구소, 학교 등이 디지털 분자진단 장비 및 프토코롤, 시약 등을 개발 중이며, 시약 및 프로토콜에서는 성과가 나오고 있다.
특히 차세대 NGS 기술 발전으로 단일세포 전사체 분석 기술 외에도 단일세포 전장유전체 염기서열 분석, 단일세포 엑솜 염기서열 분석, 단일세포 후성유전체 분석 기술 등이 등장하면서 암 뿐만 아니라 다양한 질환에 대한 연구가 진행되고 있다.
현재 국내 4개 회사에서 폐암, 유방암 및 난소암 등에 대한 NGS 시약 개발을 완료해 '종양관련유전자검사시약'으로 식약처 허가를 받은 바 있다.
디지털 PCR 기술에서도 성과가 도출되고 있다. 2021년 국내 최초로 ㈜바이오티엔에스에서 미세 액체 방울(액적) 기반의 디지털 PCR 플랫폼을 출시했고, 2021년 5월 품목명 '의료용형광분광장치'로 식약처 허가를 획득했다.
이 외에도 감염질환이나 약물, 임신 여부 등의 간단한 진단부터, 암 정밀진단, 알츠하이머 등을 포함하는 다양한 유전체 기반 분석에 핵심적인 장비로 거듭나기 위한 연구들이 진행 중이다.
보고서는 "차세대 분자진단기기 기술은 표준물질 없이도 검출 목표 유전자의 실시간 절대 정량이 가능한 디지털 PCR을 기반으로 높은 정확도의 질병 진단이 가능하게 했으며, 유전체 분석에 필요한 비용 감소 효과도 가져왔다"고 말했다.
더불어 "1세대, 2세대 PCR 기법을 주로 개발하고 있는 국내 기업에서도 최근 3세대 PCR 기법인 디지털 분자진단과 NGS 기술 개발에 전진하고 있다"며 "이에 국산 기술 개발을 위한 투자와 연구에 더 많은 관심과 전략이 더해진다면 분자진단 시장에서 국산 제품의 영향력이 더욱 커지리라 기대한다"고 전달했다.
출처 : 메디파나뉴스
'의료기기 정보' 카테고리의 다른 글
| 의료기기 허가·심사 「공식소통채널」 시범운영 안내 (0) | 2022.10.24 |
|---|---|
| 스마트의료기기재단, 산업 전방위 지원 목표 전문위원 위촉 (0) | 2022.10.24 |
| 식약처, 신기술 의료기기 분류 신설 안전관리 체계 강화 (0) | 2022.10.24 |
| 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련 (0) | 2022.10.24 |
| 식약처, 의료기기 개발·허가까지 온라인시스템 활용 기술 상담 (0) | 2022.10.24 |
