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아이센스, 국산 1호 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득 애보트, 덱스콤, 메드트로닉 제품 이어 국내 4번째, 국산으로는 최초 허가 ​ 아이센스(각자 대표 차근식, 남학현)가 지난 20일 식품의약품안전처로부터 국산 1호 연속혈당측정기(CGM: Continuous Glucose Monitoring)에 대한 품목(품목명: 개인용체내연속혈당측정시스템) 허가를 받았다고 21일 밝혔다. ​ 연속혈당측정기는 손끝에서 채혈하는 과정 없이 몸에 패치를 부착해 사용기간 동안 실시간으로 혈당을 모니터링할 수 있는 의료기기를 말한다. ​ 아이센스는 지난 3월 초 연속혈당측정기 품목허가 신청 관련 서류 제출을 완료했고 9월경에 품목허가를 받을 것으로 예상했지만 보완 서류 제출 없이 허가를 획득했다. ​ 이는 국산으로는 최초의 연속혈당측정기 품목허가이며 메드트로닉, 애보트, 덱스콤에..
메디컬아이피, 체성분 분석 AI '딥캐치' 美 FDA 인증 획득 뼈, 근육, 내장지방, 피하지방 등 원클릭 자동 분석 ​ 의료 AI 솔루션 기업 메디컬아이피㈜(대표이사 박상준)가 CT 기반 전신 체성분 자동 분석 AI 소프트웨어 DeepCatch(이하 딥캐치)’의 미국 FDA 510(k) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. ​ 딥캐치는 CT 영상에서 인체 구성 요소를 분할하고 3차원 시각 정보와 정량 정보가 담긴 분석 Report를 자동으로 산출해주는 제품이다. ​ FDA 인증을 획득한 전세계 의료 AI 소프트웨어 중 전신 CT를 통해 피부, 뼈, 근육, 내장지방, 피하지방 등 다양한 체성분을 자동으로 분석하는 제품은 딥캐치가 유일하다. ​ 지난해 미국에서는 CT 데이터에서 정량적인 정보를 제공하는 진료 행위에 대한 CPT Code가 발행된 가운데, 이번 FDA 인증은..
뷰노, AI 기반 안저 영상 판독 기술 미국 특허 뷰노메드 펀더스 AI™ 관련 기술 현지 특허 등록 ​ 의료인공지능 기업 뷰노(대표 이예하)는 의료진의 인공지능 기반 안저(Fundus) 영상 판독을 위한 핵심 기술인 '피검체에 대한 안저 영상의 판독을 지원하는 방법 및 이를 이용한 장치'에 대한 특허가 미국에서 등록이 결정됐다고 21일 밝혔다. ​ 이번 미국 특허 등록이 결정된 기술은 뷰노의 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™와 관련된 것이다. 해당 기술은 국내와 일본에서도 특허로 등록된 바 있다. ​ 뷰노의 기술은 안구의 뒷부분을 말하는 안저의 해부학적 특성을 고려하여 인공지능 기반 안저 영상 판독 시 사용자에게 편의를 제공하기 위해 개발됐다. ​ 안저 영상에서 황반의 중심과 시신경 유두의 중심 위치를 자동으로 찾아내고, 찾..
바이오노트, 개 갑상선자극호르몬 진단키트 일본 인허가 등록 바이오노트(대표이사 조병기)는 개 갑상선자극 호르몬 진단키트 'Vcheck cTSH'가 일본 농림수산성(Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries, 이하 MAFF) 인허가 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. ​ 바이오노트 관계자는 "일본 MAFF의 해외 제품에 대한 인허가 규정이 매우 까다로운 상황에서 당사의 제품이 등록된 것은 우수한 품질과 성능을 보여주는 것"이라며 "새로운 제품 등록을 계속 추진하고 있어 향후 관련 매출 상승이 지속될 것으로 기대된다"고 언급했다. ​ 개 갑상선 기능 검사는 갑상선자극호르몬(TSH)과 티록신(T4) 등 갑상선과 관련된 호르몬의 혈중 농도를 측정해 갑상선의 기능을 평가하고 이상 유무를 파악한다. 주로 개의 흔한 내분비 질환인 갑..
"국산 의료기기 글로벌 경쟁력 강화 위해 M&A 환경 조성해야" 바텍 안상욱 부문장 "M&A서 기술투자 부문 세제지원 확대" 강조 신의료기술평가제도 논문 방식 검증으로는 한계…임상자료로 대체해야 ​ ​ [메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위해서는 정부의 규제 개선이 뒤따라야 한다는 전문가들의 주장이 나왔다. ​ 특히 신의료기술평가제도의 평가 기준을 완화하고, 규모의 경제를 실현하기 위한 국내 의료기기 회사 간 인수합병(M&A) 환경을 조성하자는 제언이다. ​ 20일 국회 의원회관에서 열린 '의료기기 혁신 성장 포럼 2차 토론회'에서 바텍이우홀딩스 전략사업부 안상욱 부문장은 국산의료기기 수출 확대 지원방안을 두고 이같이 밝혔다. ​ 이번 토론회는 국회 보건복지위원회와 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 서영석 의원이 주최, 한국의료기기..
식약처, GHWP 기술위원회 의장단 회의 참석 국제리더쉽으로 국제공통가이드라인 개발 주도 ​ ​ [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6월 14일부터 15일까지 중국 심천에서 열린 국제의료기기규제조화회의 기술위원회 의장단 회의(GHWP TC Leaders meeting)에 참석했다고 밝혔다. ​ GHWP(Global Harmonization Working Party)는 의료기기 국제 규제조화를 위해 1996년 발족한 협력기구를 말한다. ​ 현재 미국, 일본, 중국, 싱가포르 등 세계 33개 회원국이 참여하며 기술위원회(Technical Committee)와 8개 실무그룹(Working Group) 운영. 한국은 2015~2017년까지 의장국 역임했다. ​ 식약처는 2018년부터 GHWP 실무그룹1(WG1) 의장으로 활동하며 해외 ..
'에크모' 등 의료기기 국산화...제품 지원 컨소시엄 구성 공중보건 위기 상황...수입 의존도 높은 제품 집중 지원 ​ ​ [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 현재 전량 수입에 의존하고 있는 인공심폐장치(에크모, ECMO) 등 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. ​ 이번 컨소시엄은 식약처와 강원대학교, 삼성서울병원, 범부처전주기의료기기연구개발사업단*, 의료기기제조업체·한국의료기기산업협회로 구성된다. ​ 컨소시엄은 공중보건 위기상황에서 필수적으로 사용되는 의료기기 중 수입 의존도가 높은 제품을 우선 선정해 총 5년간(2023~2027년) 제품 연구개발부터 임상·비임상, 제조·품질관리(GMP), 제품 최종허가와 상용화까지 신속히 진행될 수 있도록 의료기기 전주기에 대해 맞춤형 집중 컨설팅 등을 지..
국소마취제 수출 도매상 대상 국내유통 집중 점검 식약처-지자체, 의료제품 분야 기획합동감시 실시 ​ 의료기기 분야는 변경 미허가 또는 거짓‧과대광고 등 점검 ​ [데일리팜=이혜경 기자] 수출용 국소마취제의 국내 유통 여부가 기획합동감시 대상에 올랐다. ​ 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 유통질서를 확립하고 화장품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 오늘(19일)부터 23일까지 '2023년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다. ​ 의약품의 경우 의약품 도매상이 수출한 국소마취제가 국내 문신시술소로 불법 유통되고 있다는 정보에 따라 건강보험심사평가원의 의약품 공급내역 자료를 바탕으로 국소마취제를 수출한 이력이 있는 전체 의약품 도매상을 점검한다. ​ 식약처와 지자체는 의약품 도매상이 수출용으로..

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