"미 진출 우리기업, FDA 파트너 인식에 깊은 인상"

오유경 식약처장, 기자간담회서 미 탐방 소회

약제 공급 불안정 해소 위해 범부처·단체 소통 강화 의지도

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[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장이 최근 4박 7일의 일정으로 미국을 다녀왔다.

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오 처장이 지난 5월 취임한 이후 식약처의 캐치프레이즈가 된 '식의약 혁신의 길을 현장에서 찾는다’는 계획의 일환인데, 식약처에 따르면 1998년 보건복지부 산하 외청으로 식품의약품안전청이 세워진 이후부터 지금까지 국내 규제 기관장이 FDA 규제 기관장과 만남을 가진 건 이번이 처음이다.

 

 

오 처장은 4일 식약처 전문기자단 간담회에서 미국에 진출한 우리 기업들이 FDA를 파트너로 인식하는 것에 깊은 인상을 받은 경험도 소개하고, 더불어 규제혁신 의지도 강하게 드러냈다.

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다음은 오 처장의 일문일답.

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▶지난 2022년 5월 27일에 업무를 시작하고 곧 1년을 맞이한다. 그동안의 소회를 말한다면.

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"지난해 임명 이후 직원들과 힘을 합쳐 규제혁신 100대과제를 만들었고 8월 11일 발표했다. 그때 인사말 마지막에 '국민들의 목소리를 계속적으로 듣고 혁신하겠다. 끝이 아니라 시작'이라고 했는데, 저로서는 약속을 한 것이다. 규제혁신 100대과제를 실천하겠다는 마음도 있지만, 올해도 규제혁신을 이어가기 위해 현장의 목소리를 들어왔다. 식의약 혁신의 길, 현장에서 찾겠다는 캐치프레이즈를 달고 의약품, 식품, 의료기기, 화장품 등의 기업 이야기를 부지런히 들었다. 최근에는 미국에 방문에 미국에 진출한 국내 기업의 목소리를 들었는데, 듣다 보니 11개월이 지나갔다. 여기서 끝이 아니라 들은 내용을 어떻게 정책으로 만들지 4~5월 정도에 내부 끝장토론을 거쳐 대국민토론회를 진행한 이후, 6월 경 규제혁신 2.0에 대해서 국민들에게 보고할 수 있는 시간을 가지려 한다."

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▶규제혁신 2.0의 밑그림이 나왔나.

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"규제혁신 1.0은 지난해 5월 27일 식약처장으로 임명되고 2개월 내 마련하느라 시점적으로 국민들의 목소리를 많이 들을 기회가 없었다. 내부에서 규제라고 생각하는 부분을 식약처의 입장에서 얼개를 만들었다면 규제혁신 2.0은 현장에서 듣는다는 걸 방점으로 듣는 목소리에 집중하되, 최근 화두가 되는 디지털 전환과 수출 지원 등이 규제혁신 2.0의 방점을 찍을 것으로 보인다. 세부적인건 내부 토론을 진행할 계획이다."

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▶얼마 전 미국 주요 의약규제기관을 방문했다. 어떤 성과가 있었나.

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"4박 7일의 일정으로 미국을 방문해 14개의 미팅을 진행했다. 약속한 미팅을 하나도 빠짐없이 진행하고 왔다. 제일 의미가 있던 부분은 FDA 규제기관장과의 만남이었다. 식약청으로 설립되고 지금의 식약처가 있기 까지 청이나 처의 기관장과 FDA의 기관장이 만난 적은 이번이 처음이라고 한다. 국·과장급의 미팅은 있었지만 기관장끼리의 만남이라는 점에서 의미가 있고, 식약처와 FDA가 이번 만남에서 그치는 게 아니라 계속적으로 만날 수 있는 문을 열었다고 본다. 미래를 위한 사업을 긴밀하게 협업 하자는 이야기를 했다. FDA와 디지털·AI 기반 혁신제품, 위기 시 의약품 수급관리 등 양국 공통 관심 사항을 확인했고, 여러 주제를 발굴해서 토의하자고 이야기 했다."

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▶미국 방문으로 향후 국내 기업이나 바이오헬스 관련 정책에 변화가 있을지 등이 궁금하다.

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"국립암연구소(NCI), 메릴랜드 대학교의 규제과학 혁신우수센터와 함께 글로벌 규제과학 청년 인재 양성 등을 추진하고, 혁신제품의 심사·자문의 전문성 강화를 위한 글로벌 자문단을 구성할 계획이다. 식약처가 지원하는 규제과학 대학원 프로그램이 국내에 6개 있는데, 미국도 FDA와 협업하는 규제과학 혁신우수센터 역할을 하는 대학원이 많다고 한다. 특히 메릴랜드 대학교를 방문해 프로그램을 보고 왔는데 대학원생이 FDA 심사자들과 과제를 논의하면서 대학원생 때부터 규제과학의 지식을 쌓고, 향후 FDA 심사자로 많이 지원한다는 이야길 들었다. 우리도 메릴랜드 센터와 업무협약을 맺어 양질의 심사 인력을 양성하고 향후 제약회사, 의료기기, 식품 산업 등에서도 역량을 발휘할 수 있도록 교육을 할 계획이다.

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또 미국 식의약 전문가를 여러 명 만나면서, 식약처가 자문위원단 구성을 대한민국에 있는 사람으로 한정했다는 생각이 들었다. 전문가로 해외에 있거나, 외국인이라고 해서 모시지 않을 이유가 없는 것 같다. 조만간 식약처 내 글로벌 자문단을 구성해 전문 인력풀을 구성할 생각을 하고 있다."

 

▶미국에서 마약 재활센터도 방문했는데, 국내 마약 중독자의 재활 필요성에 대한 인식이 아직 부족한 거 같다. 이에 대한 생각은.

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"사마리탄 데이탑 빌리지의 청소년 특화 재활센터를 방문하고 왔다. 이 도시는 1963년에 세워져 60년 동안 마약 재활을 해왔다. 센터 임원진들과 만남에서 마약 재활이 잘 된 사례를 물어봤었는데, 임원 중 2명이 청소년 시절 마약을 했지만 재활을 통해 현재 센터에서 활동을 하고 있다면서 직접적으로 이야기 해주더라. 재활센터에서 재활 교육이 제대로 이뤄지면 1, 2회 마약을 했던 청소년들은 재활 트랙으로 관리할 수 있겠다는 긍정적 자신감을 봤다. 다만 국내엔 마약 재활 전문가가 없어 사마리탄과 협업해 마약 재활 전문가 트레이닝을 할 계획이다."

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▶미국에 진출한 국내 기업과 만났을 때 어떤 애로사항을 청취 했나.

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"미국에 진출한 국내 식품 기업과 생명공학관련기업을 만나 애로사항을 들었다. 한국 현장에서 듣는 목소리와 미국에 진출한 기업의 현장 목소리는 또 다르더라. 예를 들면 미국에 진출한 기업은 FDA를 대할 때 파트너십으로 생각하고 대한다고 한다. 하지만 우리 식약처를 대할 땐 파트너십이란 생각이 들지 않는다고 했다. 직원들과 회의를 할 때 식약처가 산업체 관계자들을 대할 때 갑을 관계 이기 보다, 기업이 제품화를 잘할 수 있도록 가이드하고 파트너로서 친절하게 상담해줬으면 좋겠다는 이야기를 많이 했다. 많은 것들이 담겨 있다고 생각한다."

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▶지난해 말부터 올해 초까지 인사발령이 이어지고 있다. 이번 인사에 있어 어떤 의미가 있는지, 인사에 대한 철학이 궁금하다.

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"조직을 어떻게 바꾸든 가장 중요한 건 조직의 문화가 변해야 한다는 생각이다. 식약처장으로 임명됐을 때 주변에서 가장 많이 들었던 이야기가 '소통이 되지 않는 식약처'였다. 소통에 대해 많은 생각을 하게 됐다. 기본적으로 기업 등과의 소통도 중요하고, 민원인들과의 소통도 중요하다고 생각한다. 식약처에는 1년에 160만 건의 민원이 들어온다. 다양한 소통 문화를 만들고 싶었다. 내부적으로 '2.5.5톡'을 만들어 식약처장과 1대 1 오찬을 갖는 프로그램을 만들었다. 식약처장과 대화를 희망하는 직원을 모집하고, 무작위 뽑기를 통해 당첨자와 식사 시간을 갖는다. 한 달에 2번 정도 진행하고 있다. 또 6개 지방청에서 근무하는 직원들과 '거침없는 톡'이라고 10명씩 만나는 자리고 있고, MZ세대의 직원을 멘토로 둔 '리버스멘토링'도 운영하고 있다. 최근에는 처장실 '오픈데이'를 했는데, 10년이 넘도록 식약처에 근무하면서 처장실을 한 번도 방문하지 않은 직원들이 있다는 이야기를 듣고 진행했다. 하루 동안 수백명의 직원이 방문해 집무실을 보고, 사진도 찍었다. 다양한 만남을 진행하고 있다.

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▶디지털치료제 1호 '쏨즈'가 허가 받고 두달 동안 급여를 받지 못하고 있는 걸로 안다. 허가-급여평가 연계가 필요할 것으로 보이는데.

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"쏨즈가 2월 15일 허가를 받고, 다음 단계인 급여 절차를 밟고 있는 걸로 안다. 보건복지부의 입장을 들어보면 급여를 앞당기기 위해 노력하겠다는 분위기이고, 대통령 보고와 혁신방안 보고 등에서 허가 이후 급여 단계를 단축하겠다고 이야기를 한 것으로 안다. 윤석열정부 정책이 '가능한 신속하게'인 만큼, 허가 이후 급여까지 빠르게 진행되지 않을까 싶다."

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▶지난해 식약처가 복지부에 이례적으로 감기약 가격인상을 제안, 감기약 공급 불안정 이슈 해결에 기여한 바 있다. 근본적인 대책이라고 보는지, 혹은 식약처 차원에서 의약품 공급 불안정 이슈에 대한 다른 대안을 고려하고 있는지 궁금하다.

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" 의약품의 수급 불균형에는 다양한 원인이 있고, 그에 따른 다양한 해결방안이 있다. 감기약, 변비약 외에도 수급이 불균형한 의약품이 다수 발생했었는데 약가 인상은 여러 가지 해소 방안 중 하나다. 식약처는 의약품 안정공급을 위하여 의약품 공급 중단(부족) 보고제도와 현장 의약품 수급모니터링 네트워크를 운영하고 있다. 7개 의약 전문단체와 함께 운영하고 있는 ‘현장 의약품 수급 모니터링 네트워크’를 통해 의사회, 약사회 등으로부터 의약품 공급 중단(부족) 정보가 공유되면, 식약처는 대체의약품 유무를 확인하고 전문가 자문(환자에게 미치는 영향 등)을 통해 필요시 행정지원 또는 긴급도입 등을 실시하고 있다. 복지부, 식약처, 약사회, 제약협회 등과 함께하는 민관협의체를 통해 의약품 안정공급을 위한 범부처 대응 및 관련 단체와의 소통을 더욱 강화할 예정이다."

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출처 : 데일리팜

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