김영균 대구청장, 대전청 제외하고 모든 지방청장 역임 경력
지난해 10월 청사 이전...지역 약대생 현장실무실습 '인기'
불시점검 4건 중 4건 모두 위법 적발
[기자단 지방식약청장 릴레이 인터뷰] ③ 대구지방식품의약품안전청
[데일리팜=이혜경 기자] 대구지방식품의약품안전청이 관할하는 대구, 경북 지역 규모가 전국 면적의 20%를 차지하지만 의약품 등 제조업체는 8.8%만 소재하고 있어 6개 지방청 중 마이너 중 하나로 불리고 있다.
전국 지방청 중 대전만 제외하고 모든 지방청장을 맡았던 경험이 있는 김영균(56·행시 38) 대구지방청장 역시 "대구청과 광주청은 마이너청에 속하는 경향이 있다"며 "업무 스펙트럼은 같은데 단위업무 양이 적다는 이유 때문"이라고 했다.
대구청 역시 적은 인력으로 운영 중이다. 운영지원과 10명, 식품안전관리과 23명, 의료제품안전과 9명, 유해물질분석과 10명 등 총 52명이 근무 중이며, 이 중 약무직은 과장급 포함 4명이다.
김 청장은 "지속적으로 본부에 지방청의 인력난을 이야기 하고 있고 반영해주려 노력하고 있다"며 "과거에는 본부에서 지방청에 업무를 지시하는 입장이었다면 지금은 소통하고 협력하는 채널로 바뀌고 있다"고 설명했다.
조직은 작지만 정부 도입 5개 백신 중 2개 백신 제조를 맡고 있는 SK바이오사이언스에 대한 GMP 신속심사를 지원할 수 있는 것도 본부의 협력 덕분이라고 했다.
대구청 관할에는 의약품 제조업체 46개소, 한약재 제조업체 32개소, 의약외품 제조업체 191개소 등 총 269개소의 의약품 등 제조업체가 있다. 이는 전국 3051개소의 8.8% 수준이다.
하지만 안동에 국내 첫 코로나19 백신인 '스카이코비멀티주'와 인플루엔자백신인 '스카이셀플루4가프리필드시린지'를 제조하는 SK바이오사이언스와 대구에 '그로트로핀투주사액'을 제조하는 동아에스티 등 굵직한 공장이 있다.
김 청장은 "코로나 백신 생산업체의 아스트라제네카, 노바백스 위탁생산, 최초 국내 백신 및 코로나19 자가진단키트 제조업체의 대량생산 등으로 대구·경북 지역이 의료제품의 허브 역할을 할 수 있을 것"이라고 기대했다.
대구청 역시 본부의 제조·유통 계획에 따라 불법 의약품 GMP 위반 사전 예방 및 데이터 완전성 중심 제조소 감시 강화 등 의약품 현장감시 체계를 개선했다.
완제의약품 제조소의 경우 점검품목을 제형별 1개에서 5개로 확대하고, 불시점검을 20%로 늘렸다.
김효정 의료제품안전과장은 "관할 내 완제의약품 제조업체가 많지 않아 올해 불시점검은 4건을 실시했는데, 모두 부적합이 나왔다'며 "불시점검을 하면 부적합률이 많이 나오긴 한다"고 말했다.
내년에도 정기약사감시와 시판전 GMP 평가를 강화할 예정이며, 데이터 조작 적발 식약처 제시 평가기준 미 이행시 적합 판정서 발급 불가 등의 조치를 취할 계획이다.
코로나19 및 다소비 의료제품의 무분별한 온라인 광고를 점검하고 품질 감시에도 집중하고 있다.
김효정 과장은 "포스트 코로나 시대에 비대면 소비가 확대됨에 따라, 온·오프라인 안전관리를 강화했다"며 "특히 코로나19 방역 제품에 대한 품질 검사를 강화했으며, 코로나19에 사용되는 여러가지 소비자 밀접 제품이나 온라인 유행 제품에 대해서도 수거 검사를 강화했다"고 설명했다.
대구청은 의료제품 규제정보 사전 알림 서비스도 강화해 연 10회 이상 정책·민원설명회 및 교육을 실시하고 있다. 또 의약품 'e-안심서비스', 의료기기 'keeper', '의료기기 뉴스레터' 등 행정 규제정보 사전 알림 서비스도 강화했다.
▲ 지난해 대구 혁신도시로 이전한 청사에 마련된 실험실에는 대구, 경북지역 약학대학 학생들이 1개월씩 현장실무실습을 나온다.
지난해 10월 대구 혁신도시 내 나라키움 통합청사로 이전한 대구청은 기존 청사보다 업무공간과 실험실 여건이 좋아지면서 지역 약학대학 6학년생을 대상으로 현장실무실습을 운영 중이다.
지난 2017년부터 경북대학교, 계명대학교, 대구가톨릭대학교, 영남대학교 약학대학 6학년생을 대상으로 4주간 현장실습을 하고 있는데, 법·제도 교육 뿐 아니라 실험실 안전교육, 의약품 분석 업무 등을 진행하고 있다.
또 경북대학교 식품공학부 석박사 학생들도 기관 시설투어를 하고 있다.
대구청은 경상북도에서 실시하는 산업용 '대마(HEMP)' 규제자유특구 활성화 지원도 맡고 있다. 경북 산업용 헴프 규제자유특구는 안동에 위치해 2020년 8월부터 2024년 7월까지 운영될 예정이다.
김 청장은 "대마 헴프를 활용해 CBD(칸나비디올) 성분 함유하는 의료품 개발을 위한 안전성 확보 연구 및 오남용·불법 유출 방지하기위해 관리하고 있다"며 "대마 관련 분야는 식의약 규제 혁신 100대 과제로 선정되면서 의료 목적으로 사용 범위를 확대하는데 중점을 두고 지원을 하고 있다"고 설명했다.
이어 김 청장은 "대구청에서는 헴프관련 안전점검 위원회에 참여해 안전관리 관련 자문 등 소통·협력체계를 유지하고 특구사업자 대상 마약류취급학술연구자 허가 교육 등을 지원하고 있다"며 "국정과제로 채택된 만큼 성과가 날 수 있도록 지원을 아끼지 않을 예정"이라고 덧붙였다.
김 청장은 "식약처는 기본적으로 다른 중앙행정기관에 비해 탄탄한 지방조직이 있어 위기 상황 시 강력한 힘을 발휘할 수 있는 것 같다"며 "마스크 대란 사태 당시 어려움이 있었지만, 지방 조직이 탄탄하기 때문에 중앙타워 역할을 식약처가 했던 이유는 현장에 답이 있었기 때문인 것 같다. 지방에서 역할을 열심히 하겠다"고 강조했다.
한편 김 청장은 여수고등학교와 고려대 사회학과를 졸업, 오리곤대 대학원 정책학과 석사를 마쳤다. 행정고시 38기 출신으로 1995년 보건복지부에서 공직 생활을 시작하고, 의료기기안전국장, 수입식품안전정책국장을 맡았으며 지방청장으로는 부산, 광주, 경인, 서울을 거쳐 현재 대구청을 이끌고 있다.
출처 : 데일리팜
http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=295434&dpsearch=의료기기
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