이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 미 FDA 품목허가 신청

2023년 미국 유통 계약 체결과 병행 추진

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이오플로우(대표이사 김재진)는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치에 대한 품목허가를 신청했다고 28일 밝혔다.

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이오플로우는 현재 국내와 유럽에서 판매하고 있는 이오패치의 FDA 510(k) 신청을 통해 미국 진출을 공식화했다.

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510(k)는 제품 시판 전 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하는 프로그램이다. 미국에서 유통 및 판매하려는 제품을 기존 인증된 제품과 성능 등의 동등성을 비교해 검증한다.

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이오플로우는 이오패치 제품에 대해 국내 식약처 허가는 물론 유럽 CE 인증, 아랍에미리트(UAE)와 인도네시아 품목허가까지 모두 받았다.

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중국은 현지 파트너사와 합작사를 설립해 임상시험 및 인증신청을 준비하며 본격적인 글로벌 시장 확대에 나서고 있다.

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이어 세계 최대 당뇨 시장인 미국 시장 진출을 위해 이번에 FDA 510(k) 승인을 위한 서류를 제출한 것이다.

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이오플로우 김재진 대표이사는 "웨어러블 인슐린 펌프 이오패치는 최근 세계 최초로 7일간 사용할 수 있는 웨어러블 펌프 개발을 공식화해 글로벌 헬스케어 시장에서 많은 주목을 받고 있다"며 "이오패치에 대한 글로벌 니즈가 상당히 높은 것을 확인한 만큼, 이번 미국 시장 진출을 매우 기대하고 있다"고 밝혔다.

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출처 : 메디파나뉴스

이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 미 FDA 품목허가 신청 (medipana.com)