"대규모 리콜에도"…필립스 인공호흡기 또 안전 문제 터졌다

FDA "트릴로지 제품 교체용 실리콘 흡음재 분리로 공기 경로 방해"

리콜 된 일부 제품서 잔류 폴리우레탄 분해 입자도 검출

식약처, 국내 판매된 트릴로지 제품 671대 회수 명령

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[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 양압기·인공호흡기 안전성 문제로 지난해 대규모 리콜을 진행한 필립스가 또 다시 같은 제품에 대한 안전성 문제가 제기돼 내홍을 겪고 있다.

                                           ▲필립스 개인 인공호흡기 트릴로지100(Trilogy100) 제품 사진.

 

 

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미국 식품의약국(FDA)은 최근 필립스 개인용 인공호흡기 '트릴로지100(Trilogy100)' 및 '트릴로지(Trilogy200)'에 대한 안전성 문제를 업데이트했다.

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이번 업데이트에서 미 FDA는 "트릴로지 인공호흡기 장치에 설치된 교체용 실리콘 흡음재가 부착된 플라스틱 받침에서 분리될 수 있다"고 밝혔다.

 

만약 실리콘 흡음재를 결합하는 접착제가 떨어지면, 트릴로지 인공호흡기의 흡입구 공기 통로 하우징 내에서 재료의 위치가 이동해 공기 경로를 방해할 수 있다는 게 미 FDA의 설명이다.

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이로 인해 전달되는 치료 압력이나 볼륨이 감소하고, 장치에 알람이 발생할 수 있다고도 전했다.

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만약 알람을 인식하지 못하거나 조치를 취하지 않으면 환자는 질식, 저환기 또는 저산소혈증을 경험할 수 있다.

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또 이러한 위험은 치료 제공자가 인식하거나 조치하지 않으면 생명을 위협할 수 있다고 전했다.

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다만 2021년 6월 리콜로 인해 재작업되거나 교체된 트릴로지 인공호흡기의 경우 문제가 되지 않는다고 설명했다.

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이 제품은 앞서 지난 2021년 6월 필립스가 유해물질 검출을 이유로 550만 대 리콜을 시행한 양압기 및 인공호흡기 제품 중 하나다.

 

제품에 사용되는 모터 소음 방지 부품에서 폴리우레탄 분해 입자가 발견됐기 때문이다.

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폴리우레탄 분해 입자에 노출될 경우 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있다.

 

더 심각하게는 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구 손상 발생까지 발생한다.

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이에 국내 식품의약품안전처도 당시 폴리우레탄 분해 입자 또는 관련 화학물질의 인체 흡입 가능성이 있다는 이유로 안전성 서한을 배포한 바 있다.

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이러한 가운데 미 FDA는 이번 업데이트에서 "필립스가 리콜 작업이 완료된 일부 트릴로지 인공호흡기에서 또 잔류 폴리우레탄 분해 입자를 관찰했다"고도 밝혔다.

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그러면서 "폴리우레탄 입자에 추가로 노출되면 잠재적인 건강 위험이 발생할 수 있으며, 이는 심각한 부상을 초래하고 영구적인 손상을 유발할 수 있다"고 설명했다.

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이에 필립스는 트릴로지100 및 트릴로지200 인공호흡기에 대한 재작업을 일시적으로 중단한 것으로 알려졌다.

 

이번 새 업데이트에 따라 국내 식약처도 지난 21일부터 필립스코리아가 국내에 판매한 트릴로지100과 트릴로지200 인공호흡기에 대한 회수 작업을 진행 중에 있다.

 

회수 대상량은 총 671대로 지난 2016년부터 2020년까지 판매된 제품이다.

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한편 미 FDA는 앞서 올해 1월 필립스의 일부 인공호흡기 제품이 상해 및 사망을 유발할 수 있는 것으로 보고, 이번 리콜 사태를 가장 심각한 상황을 의미하는 1등급으로 지정했다.

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출처 : 메디파나뉴스

"대규모 리콜에도"…필립스 인공호흡기 또 안전 문제 터졌다 (medipana.com)