政, 잇단 의료기기 행정 규제개선…업계 '업무효율성 기대"

식약처, 추적관리대상 의료기기 중복자료 제출 면제 행정예고

2등급 의료기기 공급내역보고 의무화도 ‘23년 6월까지 유예

업계, 안도 분위기… "서류작업 부담 상당했는데 다행"

 

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 최근 의료기기 업체의 행정 부담 완화를 위해 규제개선에 나서면서 업계가 안도하는 모습이다.

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추적관리대상 의료기기에 대한 중복자료 제출 면제와 2등급 의료기기 공급내역보고에 대한 한시적 유예를 두면서 행정서류 부담을 한결 덜었다는 이유에서다.

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식품의약품안전처는 최근 의료기기 공급내역 보고를 한 경우 추적관리대상 의료기기의 유통기록 제출은 면제토록 하는 ‘추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정’ 개정안을 행정예고했다.

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추적관리대상 의료기기란 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기를 말한다.

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식약처는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다는 이유로 소재 파악을 위해 공급내역과 유통기록 자료를 모두 받아왔다.

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이번 개정안에서는 추적관리대상 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체가 의료기기 공급내역 보고를 한 경우, 추적관리대상 의료기기 유통기록을 별도로 제출하지 않도록 했다.

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추적관리대상 의료기기 유통기록 보고 항목이 의료기기 공급내역 보고 항목과 대부분 중복된다는 업계의 의견을 수렴한 것이다.

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또 의료기기 제조‧수입‧판매‧임대업체 등이 추적관리대상 의료기기 기록을 제출하는 방법에 대해 각 조항별로 구분해 규정하고 있던 것을 통합·정비했다.

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이와 함께 식약처는 지난 7월1일부터 시행한 2등급 의료기기 공급내역보고 의무화에 따른 행정처분을 내년 6월30일까지 한시적으로 유예하고, 관련 공문을 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등 의료기기 관련 단체에 전달했다.

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2등급 의료기기란 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 말하는 것으로 일회용 주사기나 체온계, 카테터, 의료용진동기, 환자감시장치, 의료영상전송장치소프트웨어, 저출력광선조사기 등이 이에 해당한다.

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앞서 식약처는 지난 2020년 7월부터 의료기기를 제조·수입·판매·임대하는 자가 제품을 공급할 경우 의료기기 통합정보시스템을 통해 해당 내용을 보고하도록 등급에 따라 단계적으로 시행했다.

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만약 보고하지 않은 경우 판매정지 15일 및 과태료 50만 원 등의 처벌을 받게 된다.

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하지만 2등급 의료기기의 경우 3, 4등급 보다 보고건수가 많아 산업계에 부담이 된다는 게 중론이다.

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다품목 소량생산이 특징인 의료기기 특성상 하루에도 수십 차례 공급내역을 정리해야 해 인력 소모가 크다는 이유에서다.

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한편 의료기기 업계는 식약처의 잇단 의료기기 보고 규제개선에 반색하는 분위기다.

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한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 추적관리대상 의료기기의 중복 보고 개선과 관련 "식약처가 절차적 규제를 과감히 개선해 보고 편의성과 업무 효율성이 향상될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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한 업계 관계자도 “중복 보고와 2등급 까지 내려온 의료기기 공급내역보고 때문에 서류 작업에 대한 부담이 그간 상당했다”며 “다만 내년 7월부터 1등급 의료기기 공급내역보고 의무화가 시행되는 만큼, 2등급 보고와 겹쳐 시행되지 않도록 조정이 필요할 것”이라고 말했다.

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출처 : 메디파나뉴스

政, 잇단 의료기기 행정 규제개선…업계 '업무효율성 기대" (medipana.com)