식약처, 자주묻는 질의에 답변 공개-제품 신속개발 도움 기대
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 이런 의료기기가 '소프트웨어 의료기기'에 해당되나요?
식품의약품안전처(처장 오유경)는 소프트웨어 의료기기 해당 여부 문의 등 자주 묻는 질의와 답변 사례를 ‘의료기기 정보포털’에 공개했다.
주요 내용은 ▲소프트웨어 의료기기 해당 여부 등 자주 묻는 질의와 답변 사례 ▲소프트웨어 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단기준이다.
이번에 공개하는 질의·답변 사례는 지난 한 달 동안 식약처에 문의한 소프트웨어 의료기기 관련 문의 중 반복되거나 유사한 내용을 정리해 소프트웨어 의료기기인지를 판단하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
식약처는 이번 정보공개가 소프트웨어 의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 업체가 신속하게 제품을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.
다음은 질의답변 내용.
-가상현실을 구현하여 머리와 눈의 움직임을 정확하게 움직여 전정기관의 재활에 사용되는 기기는 의료기기에 해당되나요?
=안진(전정기관의 이상으로 안구가 본인의 의지와는 관계없이 움직이는 현상)을 측정해 평형 기능을 분석, 진단에 도움을 주고 재활 프로그램을 제공하는 소프트웨어라면 '평형기능분석소프트웨어'(E03040.01, 2등급)에 해당됨.
-의료영상 저장 및 열람을 위해 사용되는 독립형 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=DICOM 파일 등 의료영상을 전송하고 저장 및 관리하기 위한 소프트웨어는 '1등급의료영상전송장치소프트웨어'(E11010.02, 1등급)에 해당됨.
-의료영상기기(CT, MRI)를 통해 획득된 DICOM 영상 이미지를 이용하여 척추 질환의 진료, 진단 등에 사용되는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=퇴행성 척추 질환 진단을 위해 CT, MRI 등의 영상을 분석하여 이상 부위(암 이상 부위 제외)를 색상, 지시선 등으로 표시하는 소프트웨어는 '2등급의료영상검출진단보조소프트웨어'(E11030.01, 2등급)에 해당됨.
-인공지능 프로그램을 이용하여 복부 CT영상 내에서 종양 의심 부위를 검출하여 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=복부 CT영상에서 종양 의심부위를 윤곽선, 색상, 지시선 등으로 표시하고 분석해주는 소프트웨어는 '3등급의료영상검출·진단보조소프트웨어'(E11030.02, 3등급)에 해당됨.
-환자의 뇌파를 분석하여 주요 우울증 장애를 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=우울증 장애로 의심되는 환자를 대상으로 안정 상태에서 측정된 뇌파를 분석하여 우울증 장애 가능성을 제시함으로써 의료인의 진단을 보조하는 소프트웨어는 '뇌파분석소프트웨어'(E06010.01, 2등급)에 해당됨.
-뇌파를 분석하여 치매 위험 진단을 돕는 소프트웨어는 의료기기에 해당하나요?
=측정된 뇌파를 분석하여 의료진이 환자의 치매 위험 인자 보유 여부를 판단하는데 도움을 주는 소프트웨어는 '뇌파분석소프트웨어'(E06010.01, 2등급)에 해당됨
-간경직도, 지방간 수치 등의 데이터를 통해 간경변 등 특정 질병의 발병 가능성을 진단하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
의료기기로부터 취득한 간경직도, 지방간 수치 등을 통해 특정 질병의 발병 가능성 정도를 분석 및 예측하는 소프트웨어는 의료기기에 해당됨.다만, 해당 소프트웨어가 특정 장치와 결합되어 사용되는 경우에는 해당 장치(의료기기)의 부분품으로 분류될 수 있으며, 장치의 허가(인증) 시 함께 검토되어야 함.
-녹내장 환자를 대상으로 설정된 안압을 유지 시키기 위해 안압과 점안 행태를 모니터링하고, 약물 조절 및 점안 준수 유도 등 중재를 통해 안압을 유지·관리하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=녹내장 환자 관리를 위해 안압계로부터 환자의 안압데이터를 전송·수집·감시하여 지정된 안압 범위를 벗어날 경우 환자와 의료진에게 알림을 발송하는 소프트웨어는 '2등급유헬스케어게이트웨이소프트웨어'(E05110.02, 2등급)에 해당됨.
-당뇨병 환자들의 혈당을 정상 범위 내로 유지하기 위해 주입해야하는 적절한 인슐린 양을 계산해주는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=연속혈당측정장치를 통해 환자의 혈당 수치 등 생체 신호를 수집하여 적정 인슐린 주입량을 모의 계산해주는 인공지능 기반 소프트웨어는 '의약품주입관리소프트웨어'(E05010.01, 2등급)에 해당됨.
-체외형인슐린주입기에 내장된 소프트웨어를 업데이트하기 위한 파일을 서버로부터 기기로 전송해주는 소프트웨어는 의료기기에 해당되나요?
=별도의 기기를 제어하는 기능을 포함하지 않으며, 단순히 체외형인슐린주입기 제품을 업데이트하기 위한 설치 파일을 자사 서버로부터 기기로 전송하는 소프트웨어는 의료기기에 해당되지 않을 것으로 사료됨.
-인지장애 환자의 인지 기능을 주기적으로 수집, 분석, 평가하여 맞춤형 치료를 제공하여 인지장애 증상 개선을 목적으로 하는 소프트웨어는 의료기기인가요?
=환자의 인지기능을 분석하고 인지 형성 과장에 영향을 미치는 맞춤형 컨텐츠를 소프트웨어가 자동으로 수립,제공해 인지기능을 개선하는데 사용하는 소프트웨어라면 '인지치료소프트웨어'(E06060.02, 2등급)에 해당됨.
출처 : 의학신문
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