의료기기 품목별 등급 및 사용목적 (1등급~4등급)

의료기기 등급분류 기준 (1등급~4등급)

출처 : 식품의약품안전처

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* 1등급 의료기기

- 인체에 직접 접촉되지 않거나, 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고,

인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기

 

종류 : 외과용 골무, 진료용 장갑, 치과교정용 장치, 관장기, 검영기, 방사선방어용 앞치마, 비멸균주사침,

비멸균침, 안경렌즈, 유리주사기, 전동식 수술대, 전동식 의료용침대, 수동식 의료용침대,

구강용 카메라, 산소투여용 튜브 및 카테터, 호흡기용 마스크, 수은주식 혈압계, 전동식 환자운반기,

체외형 의료용 카메라, 부목, 압박용 밴드, 의료용개공기구, 의료용절삭기구, 혀누르개, 의료용현미경,

시력보정용안경, 레이저방어용 안경 등

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* 2등급 의료기기

- 인체에 위험성은 있으나, 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어

잠재적 위험성이 낮은 의료기기

 

종류 : 환자감시장치, 의료영상 전송장치 소프트웨어, 혈관내 튜브 및 카테터, 의안, 의료용 진동기,

의료용 압력분산 매트리스, 교정용 브라켓, 치과교정용 선재, 수지형 체외식 초음파 프로브,

저출력광선 조사기, 직접 주입용 의약품 주입용 기구 (주사기, CT, MRI장치, 전자내시경,

소화기용 카테터, 초음파 진단 장치, 치과용 합금 등) 등

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* 3등급 의료기기 (2021.07.01 시행예정 - 공급내역보고대상 추가)

- 인체에 일정 기간 삽입되어 사용되어지거나, 잠재적 위험성이 높은 의료기기

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종류 : 치과용 임플란트, 무릎관절, 투석기, 인공뼈, 인공 호흡기, 척수마취용침, 심장충격기, 레이저수술기,

콘돔 등

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* 4등급 의료기기 (2020.07.01부터 시행 - 공급내역보고대상)

- 인체에 영구적으로 이식되는 의료기기로 중추신경, 심장, 중앙혈관계등에

직접 접촉되어 사용되는 의료기기로 동물의 조직 또는 추출물을 이용하거나 안전성등의

검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용한 의료기기. 고도의 위험성을 가진 의료기기

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종류 : 인공각막, 필러, 인공심폐장치, 심폐용혈액펌프, 위내식욕억제용밴드 등