산업부, 지원예산 1623억원 투입…중국 의료기기 규제완화 지원 노력
복지부, 혁신형 인증제 홍보 및 연계 의료기기 시장진출 통합상담 등
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]정부가 국산 의료기기의 시장 진출 활성화를 위해 안팎으로 지원방안을 강구하고 있다.
국내 최대 의료기기 전시회 ‘KIMES 2022(제37회 국제의료기기·병원설비전시회)’가 서울 코엑스에서 4일 간(10~13일) 진행되는 가운데, 산업부·복지부가 앞다퉈 정책지원 홍보와 함께 참여를 유도해 주목된다.
산업통상자원부는 지난 10일 KIMES(키메스) 2022에서 주요 종합병원 및 의료기기 기업과의 간담회를 개최하고, 의료기기 디지털화 촉진과 수출 활성화 방안을 논의하는 자리를 가졌다.
산업부 박진규 제1차관이 주재한 간담회에는 참석한 분당서울대·삼성서울·강남세브란스·서울성모·고려대구로 병원 원장들과, 루트로닉·네오펙트·휴이노·디디에이치 등 디지털 의료기기 기업 대표들이 참석했다.
이 자리에서 산업부 바이오융합산업과장은 최근 체외진단기기 수출 증가 등으로 국내 의료기기 기업의 글로벌 위상이 크게 제고되었으나, 주력 제품군 다변화를 위한 디지털화 전략이 필요한 상황이라고 진단하면서 올해 약 1623억원을 투입해 △의료기기 디지털화･융복합 기기 개발 △디지털헬스케어 서비스 산업 육성 △의료기기 수출지원 강화 △병원-기업 간 협력모델 강화 등을 중점 지원할 계획을 소개했다.
특히, 의료기기 시장진출을 위해서는 임상 등 병원의 역할이 매우 중요한 바, 병원･의료기기 기업･정부･유관기관 간 지속가능한 연대협력 네트워크 구축이 필요하다는 점을 강조했다.
이날 간담회에 참석한 병원·기업들은 시장진출 지원 사업 확대, 건강보험 수가 적용 완화 등 다양한 건의사항을 제기했다.
병원·기업들은 “새로운 의료기기가 시장에서 활성화되기 위해서는 트랙레코드를 확보하는 것이 매우 중요하므로, 기술개발 이후 국내외 시장진출에 도움을 줄 수 있는 다양한 지원 사업을 추진해야 한다”며 “융복합 의료기기의 경우 건강보험 진입장벽이 매우 높으며, 낮은 보험수가는 해외에서도 이어지는 경우가 많아 어려움이 많으므로 적절한 수가 반영 및 선별급여/비급여 제도의 활용이 필요하다”고 건의했다.
또한 “유럽의 인증제도 강화(MDR) 등 국내 의료기기 기업은 해외 인허가에 어려움이 많은 바, 해외 인허가 지원을 위한 전문인력 양성, 글로벌 규제조화 등 다각적인 지원방안을 마련해야 한다”며 “의료기기 사용 적합성 평가, 글로벌 의료기기와 성능비교 등 의료진들이 기여할 수 있는 바가 매우 크므로 병원의 전문 의료진이 참여할 수 있는 병원-기업 간 연계 지원을 확대해야 한다”고 의견을 냈다.
이에 박진규 1차관은 “10대 수출 품목인 바이오헬스 분야 수출 실적이 지속적인 상승세를 시현하고 있는 것은 의료기기 수출 확대에 힘입은 바가 매우 크다”며 “제품개발만으로 시장이 열리지 않는 의료기기의 경우 R&D 지원 뿐 아니라 시장진출을 위한 전주기적 지원이 필요하다는 건의에 깊이 공감한다. 디지털화 지원, 국외 인증제도 대응, 인증·표준 전문인력 양성 등 업계 및 병원 건의사항에 대해서는 관계부처와 협의해 적극 지원할 계획”이라고 응답했다.
이와 관련, 산업부는 지난 9일 산업부 산하 국가기술표준원이 스위스 제네바에서 대면·영상회의로 열리는 ‘제1차 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회’에 참가해 수출 애로를 해소하기 위한 협상에 나선다고 밝힌바 있다.
이 회의에서 국표원이 특정무역현안(STC)으로 제기할 4개국(중국, 인도, 유라시아경제연합, 말레시아) 기술규제 중에서는 중국의 의료기기 감독관리조례, 의약품·의료기기 등록비 기준이 포함돼 있다.
보건복지부 역시 2020년부터 시행한 혁신형 의료기기 인증제도를 적극적으로 홍보하는 한편, KIMES 2022 연계 의료기기 시장진출 통합상담관에 대해서도 알렸다.
복지부는 “정부는 2020년부터 시행한 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법’을 바탕으로 혁신형 의료기기·기업 인증, 국내외 시장진출 지원, 연구개발(R&D) 지원 등을 통해 의료기기산업을 지원하고 있다”며 “이번 KIMES 2022에도 보건복지부가 인증한 혁신형 의료기기 기업 10개가 참여했다”고 밝혔다.
혁신형 의료기기기업에 대해서는 인증마크 부여와 범부처 전주기 의료기기 R&D 및 국산 신제품 사용자평가사업 등 정부 지원사업 우선 참여, 연구시설 대상 조세특례 등 혜택이 적용된다.
복지부는 또한 의료기기 KIMES 2022 개막식에 권덕철 장관이 직접 참석해 의료기기 산업 발전에 기여한 유공자 △박상준 메디컬아이피 대표이사(의료데이터 기반 첨단기술 융합) △박정환 메쥬 대표이사(다중사용자 실시간 생체 신호 모니터링 기기 상용화) △이지은 미가교역 대표(정형외과용 의료용품, 바늘 주사기 등 R&D 및 양산화 공정 마련)에게 표창을 수여했다.
KIMES 2022 기간 중 ‘연계 의료기기 시장진출 통합상담관’도 운영해 유망 의료기기 신제품의 시장진입 기간을 단축하고, 기업 애로 해소 및 의료기기 시장성·경제성 활성화를 돕는다.
평상시 센터 방문이 힘든 기업을 위해 국내 최대 국제 의료기기 전시회인 KIMES 2022에 참가·방문한 우리 의료기기 기업을 대상으로 찾아가는 상담 부스 운영과 센터 소개에 나서는 것이다.
이들 기업에게는 5개 기관(한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 한국의료기기공업협동조합)이 시장진출을 위한 전체 프로세스를 총괄 분석하고, 유관기관 담당자에 의한 개별 기업·제품별 맞춤형 심층 상담을 제공한다.
복지부 권덕철 장관은 “우리 의료기기 기업들은 코로나19라는 전 세계적 위기를 오히려 기회로 삼아, 커다란 도약을 이뤄낸 주인공”이라며, “체외진단 기기 등 주력 품목 경쟁력을 지속적으로 강화하고, 디지털 전환 등 기술혁신을 성장 발판으로 삼아 세계 초일류 산업으로 우뚝 설 수 있도록 의료기기 산업 육성과 지원에 최선을 다하겠다”고 다짐했다.
출처 : 의학신문
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