중개임상 실증연구 전주기 지원…의료기기 임상연구 허브화 목표
YONSEI 혁신의료기기실증지원센터, 국산 의료기기 글로벌 경쟁력 확보 선도
[의학신문·일간보사=오인규 기자] YONSEI 혁신의료기기실증지원센터(이하 연세혁신센터)는 연세대 산하 강남세브란스병원, 세브란스병원, 원주세브란스기독병원이 컨소시엄을 만들어 이뤄진 병원 통합 혁신의료기기 특화 실증지원센터이며, 혁신적인 의료기기의 안전성과 유효성을 실제 의료현장에서 실증하고 시범 보급을 할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
연세혁신센터는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법) 시행(2020년 5월)에 맞추어 혁신성이 높은 의료기기의 신속한 상용화를 지원하기 위해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 지정해 2020년 11월에 출범했다.
컨소시엄 병원들이 보유한 국내 최고 수준의 전문 의료진과 약 5000여 병상 규모의 통합 임상시험 인프라를 강점으로 활용해, 주로 국산 의료기기 중 스마트 헬스케어 분야에 대해 특화된 실증지원을 수행하고 있다.
센터는 △중개임상 실증연구 전주기 지원 △중개임상 실증연구 전문가 교육 △혁신의료기기 실증연구 △혁신의료기기 품질‧안전성 확보 및 국산 사용의 활성화 △의료기기산업 임상연구 허브화를 목표로 하고 있다.
병원 자원 활용 의료기기 제품 실증지원과 시범보급 지원 사업
YONSEI 혁신의료기기실증지원센터 센터장을 맡고 있는 구성욱 교수(연세의료원 대외협력처장, 연세의대 의료기기산업학과 주임교수)
또한 국제규격 인증을 통해 선도 수준의 시험기관을 구축하고 해외 공동 실증연구의 활성화로 글로벌 기관과 공동연구 수행 및 혁신의료기기의 해외 진출을 지원하고자 하며, 국제 인증인 ISO 14155 임상시험 실시기관 인증과 IEC 62366 사용적합성 평가 수행기관 인증을 획득하여 글로벌 수준의 실증지원 인프라를 고도화할 예정이다.
구성욱 센터장(연세의료원 대외협력처장, 연세의대 의료기기산업학과 주임교수)은 본지와 만나 “국내 기업들이 고부가가치 창출을 위한 의료기기 개발에 힘쓰고 있지만 글로벌 기업에 비해서 국산 점유율이 아직 많이 부족한 현실을 해소하기 위해, 국내 혁신의료기기 연구개발 생태계를 마련하며 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력을 확보하는데 선도하겠다”고 밝혔다.
연세혁신센터의 주요 연구 수행에는 병원의 인적 및 물적 자원을 활용한 의료기기 제품의 실증지원과 시범보급 지원 사업이 있다. 전주기 연속적 실증평가(비임상·허가용/시판 후 임상 등)를 수행하고, 시범 보급을 통해 실사용 데이터를 축적하여 최종 의료기관의 구매로 연계될 수 있도록 하는 데에 목적을 두고 있다.
국산 의료기기 개발을 지원하기 위해 제조업체가 필요로 하는 실무를 담당할 전문 인력의 양성도 계획하고 있다. 연세의대 의료기기산업학과의 양질의 교육 프로그램을 바탕으로 연구개발-실증-인허가-사업화에 이르기까지 전주기 단계별로 전문가 과정을 수행하고, 실증 관련 실습 환경과 전문 지식을 제공해 산업체 실증지원을 활성화하기 위해 힘쓰겠다는 것.
의료산업 전반 현안 토론, 2022년도 최고위자 과정 3기 맞아
또한 연세의대와 강남세브란스병원을 주축으로 첨단의료기기 정책, 의료기기 규제, 디지털 혁신 등에 대한 강의와 의료산업 전반의 주요 현안을 토론하는 `2022년도 의료산업 최고위자 과정‘도 어느덧 3기를 맞이했다.
최고위자과정은 첨단의료기기 정책, 의료기기 규제 철학, 바이오 헬스 정부 정책방향 등에 대한 의료산업 현황을 살필 수 있으며, 수강 후 주요 현안에 대한 토론도 가능한 교육과정이다.
올해도 한광협 한국보건의료연구원 원장, 김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과 과장, 연세대 철학과 김형석 교수, 민원기 외교부 과학기술협력 대사, 금쪽상담소로 널리 알려진 오은영 박사 등으로 구성된 강사진이 전하는 폭넓은 교육 스펙트럼에 대한 기대감이 커지고 있다.
이처럼 연세혁신센터는 풍부한 병원 인프라를 활용해 의료기기업체가 개별적 혁신의료기기 제품의 특성에 부합해 원하는 실증대상 환자군은 물론 선호하는 병원 및 임상 의사와의 매칭이 가능한 최적의 맞춤형 연구개발의 장이다. 더 많은 국내 의료기기업체들이 실증지원 사업에 참여해 목표로 하는 혁신의료기기 개발과 상용화를 성취할 수 있도록 지원해 나갈 계획이다.
이를 구체적으로 실현하기 위해 앞으로 준비 중인 ‘스마트 혁신의료기기 중개연구센터’(가칭) 플랫폼의 구축은 연세혁신센터 사업에 참여하는 기업과 산·학·병 협력 공간을 조성해 기존 제품을 업그레이드할 수 있는 혁신의료기기 연구개발을 위한 허브를 마련할 것으로 기대된다.
구성욱 센터장은 “이번 사업을 통해 혁신의료기기 기업 또는 혁신의료기기 개발을 목표로 국내 의료기기업체들이 연세의료원의 풍부한 인적 인프라를 적극 활용하길 바란다”고 강조했다.
또한 “신기술 테스트 베드를 기반으로 우수한 임상의들과 협력하며 혁신의료기기의 안전성 및 유효성을 입증할 연구 결과를 확보해 병원의 진입 장벽을 극복하고, 궁극적으로 국내 혁신의료기기의 도약에 크게 기여할 것”이라고 내다봤다.
중개임상학회 확대, 바이오코리아서 역할 방안 논의의 장 마련
한편 구성욱 센터장은 올해 의료기기 임상시험에 대한 신뢰와 이해 증진, 연구자 간 그리고 산업체와의 협력 강화 및 정보공유, 의료기기 임상시험 및 임상연구의 수준 향상이라는 목표를 가지고 있는 대한의료기기중개임상학회에 회장으로 선임됐다.
대한의료기기중개임상학회는 △연구회 주관의 국내 및 국제 학술 및 연구활동 △임상시험과 관련된 조사, 연구, 교육 및 홍보 △산·관·학의 긴밀한 협조를 통한 정보교환 △국외 학술단체와의 협력, 네트워크 구축 △국민 또는 기업을 대상으로 홍보활동 진행 △임상시험 관련 기관간의 협력체계 및 정보네트워크 구축 및 운영의 역할을 맡고 있다.
구성욱 센터장은 “오는 5월 바이오코리아 2022에서 기존의 보건복지부 혁신의료기기실증지원센터 및 중개임상시험센터 협의체로 구성된 중개임상학회를 확대해서, 국산의료기기 활성화에 앞장서는 역할 도모 및 추후 방안에 대해 논의하는 교류의 장을 마련할 예정인데 많은 관심 부탁드린다”고 덧붙였다.
[위 내용은 KIMES 2022 현장에서 배포하는 의학신문 특별판에서도 볼 수 있습니다]
출처 : 의학신문
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