내년 1월 1일 시행, B등급 의료기기 유통허가 신청 등록 절차 간소화 기대
[의학신문·일간보사=오인규 기자] 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 베트남 보건부가 최근 기존의 의료기기 관리 규정을 대체하는 새로운 의료기기 관리에 관한 시행령 시행을 발표했다고 밝혔다.
오는 1월 1일 시행하는 이번 시행령은 그동안 의료기기 관리를 규정하였던 36/2016/ND-CP, 169/2018/ND-CP를 대체하며, 새로운 시행령의 시행과 함께 기존의 규정은 효력을 잃는다.
기존에 의료기기를 수입할 경우 A등급 의료기기는 수입자 소재지 보건국에 적용표준 신고를 하고, B, C, D등급 의료기기는 베트남 보건부의 수입허가/유통허가를 취득해야 했다. 그러나 새로 시행되는 시행령에서는 A, B등급의 의료기기는 적용표준신고, C, D등급 의료기기만을 보건부의 유통허가 취득 대상으로 규정했다.
다만 시행령에서는 C, D등급 의료기기의 유통허가 발급 시행을 2023년으로 하고, 경과조치로 2018년 이후에 취득한 의료기기 수입허가의 유효기간을 2022년 12월 31일까지 자동 연장하는 내용을 포함하고 있다.
또한 기존에 미국, 호주, 일본, 캐나다, EU 등 참조국가에서 허가를 취득한 의료기기에 대해 패스트 트랙을 적용했으나, 이번 시행령에서는 참조국가에 한국과 중국을 추가했다.
조합 김용섭 베트남센터장은 “시행령의 시행으로 B등급 의료기기는 유통허가 신청에서 적용표준 신고로 등록 절차가 간소화되고, 조합의 노력으로 한국이 신속허가 대상 참조국가에 포함돼 한국의 수출기업이 혜택을 볼 수 있을 것”이라고 전망했다.
또한 “베트남은 최근 몇 년 동안 의료기기 관련 규정의 개정 및 시행을 연기하고 있어 한국 기업들이 혼란을 겪고 있다”며 “센터는 의료기기 법규정 개정을 지속적으로 모니터링하여 기업들의 혼란을 최소화하도록 하겠다”고 강조했다.
출처 : 의학신문
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