인도 “1회용 주사기 등 37개 필수등록” · 러시아 “파트너사 교체 신중해야”
[의학신문·일간보사=이승덕 기자]해외진출이 유망한 신남방·남북방 국가들에 대한 의료기기 업계의 진출 문의가 활발한 가운데, 각국에서 기본적 인허가 사항 뿐 아니라 별도로 꼼꼼한 사전조사가 필요한 것으로 제시됐다.
코트라(대한무역투자공사, KOTRA)가 최근 해외진출 기업으로부터 상담한 사례를 모아 발간한 ‘2021 신남방·신북방 비즈니스 상담사례집’에서는 이 같은 내용이 소개됐다.
사례집에서는 신남방·신북방국에 포함된 다양한 국가 진출에 대한 상담사례가 있었는데, 그중 의료기기 허가·인증 등 수출에 관한 사례는 4개국(인도, 러시아, 우크라이나, 우즈베키스탄)이 언급됐다.
그중 신남방‧신북방에서 시장규모가 큰 인도와 러시아 상담사례를 보면, KOTRA 인도 비즈니스 협력센터는 수출 희망 기업에 대해 ‘의료기기 수출 절차’를 상담해 수출 전 확인사항과 필수인증 취득 절차를 답변했다.
비즈니스 협력센터는 “인도 중앙의약품표준관리기구(CDSCO, Central Drugs Standard Control Organization)는 의료기기에 대한 전반적인 수입 및 생산 허가를 내리는 주요 규제 기관”이라며 “외국 및 인도 국내 업체들은 인도 내 의료기기 수입 및 판매 허가를 받으려면 CDSCO에 제품 등록을 해야한다”고 설명했다.
2021년 4월 기준 정부에서 정하는 등록이 필요한 의료기기 목록은 1회용 바늘, 1회용 주사기, 카테터 총 37개이다.
목록에 포함되지 않은 의료기기는 등록이 불필요하며, 제조자는 CDSCO 산하 인도 의약품통제국(DCGI)로부터 ‘이의없음확인서(NOC, Non Objection Certificate)’를 받아 제출해야 한다.
등록이 필요한 의료기기는 CDSCO의 웹사이트 포탈에서 온라인으로 인허가 등록신청을 할 수 있으며, 신청접수 완료 후 필요 서류는 CDSCO 사무소로 제출해야 한다. 등록 승인 후 중도 정지되거나 취소되지 않는 한 승인일로부터 5년마다 수수료를 납부하는 조건으로 유지 가능하며, 기존 등록 만료 시에는 6개월 이내에 갱신 신청해야 한다.
수수료는 물품에 따라 다를 수 있으나 건당 약 3000달러(USD)이며, 여기에 의료기기는 종류별로 1500달러, 제조 현장 검증 시에는 6000달러 이상의 추가 비용이 발생한다. 물품에 따라 제조 현장에 대한 자체 심사 또는 지정기관 심사를 받게 되며, 검사 진행 후 Form MD 15라는 인증서를 발급하며, 해당 인증서는 인도에서 수입통관 시 제출한다.
KOTRA 문영준 전문위원은 ‘러시아 의료기기 인증·등록 절차’에서 한국 업체의 의료기기 직접 등록 및 지사로의 변경 여부 등에 답변했다.
문영준 전문위원은 이에 대해 “러시아 현지 수입사, 유통사, 에이전트, 현지법인 등이 제품을 러시아 등록기관에 등록해야 하며 등록된 제품만이 수입, 통관, 유통이 가능하다”며 “지사를 통해 등록 인증이 발급됐으면 발급받은 곳을 통해서만 사용 가능하다. 거래중지, 기타 사유로 변경하시려면, 기존 등록을 취소하고 현지법인이나 수입상, 에이전트 등을 통해서 재등록해야 한다”고 명확히 했다.
이어 “만일 현지법인이 아닌 수입사·유통사·현지 에이전트사 등을 통해 등록할 경우, 한 번 등록이 되면 변경에 시간과 비용이 소모되므로 상호 신뢰할 수 있는 장기적인 파트너십을 가진 파트너를 선정하는 것이 중요하다”고 조언했다.
러시아는 모든 의료기기에 대해 정부 등록·인증이 필수로 요구되는데, CU(Custom Union) 인증을 필수로 취득해야 하며 등록 절차를 거친 후 수입·유통·판매할 수 있다.
러시아는 2014년 2월 이후 GOST-R 인증 대신 CU 인증제도가 시행되고 있는데, CU 인증제도는 내용에 있어서 GOST-R과 대체로 동일하지만 EAEU 5개국(러시아, 아르메니아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄)에서 통용되는 강제·자율 인증제도이다.올해 말까지는 EAEU 5개국 각국의 개별 등록이 주를 뤘으나, 내년 1월 1일부터는 EAEU 통합인증을 취득해야 하는 것으로 알려져 있다.
러시아 인증기관의 해외 진출은 없으나 공인된 여러 인증 대행 발급기관을 둬 시험 및 인증발급을 일임하고 있다. 러시아 인증발급 과정은 매우 복잡하며 통상 바이어나 인증 전문 업체가 인증 절차를 진행한다. 인증 비용 부담 주체는 수출사와 수입사 간 협의를 통해 결정한다.
등록 절차는 2013년 1월부터 신규 등록 절차(Decree No.1416)를 도입하고 있는데, △제조사가 의료기기 샘플을 러시아 검증(Test) 연구소로 보내면 △제조사 또는 공식 대표사는 각종 실험 결과와 상품설명서를 포함한 제품 기술서(Technical dossier)를 Roszdravnadzor
(감독국)에 송부하고, Roszdravnadzor가 지정한 전문가는 임상시험 필요성 여부를 검토해 임상시험 필요성 제기 시 보건사회발전부의 윤리위원회 승인을 통해 △임상시험을 실시한다.
의료기기 안정성이 Roszdravnadzor에 의해 승인되면, 무기한 등록증이 발행됨과 동시에 연방 의료기기 품목 리스트에도 등재된다. 등록증 발행 후, 적합성검증(DOC, Declaration of Conformity) 발급을 위해 러시아 인증발급기관에 기술 의향서에 준하다는 것을 증명해야 한다.
러시아 의료기기 등록에서 필요 서류는 신청서를 비롯해 의료기기 기재정보, 기술검증 완료정보, 안전성 검사 등이 이뤄지는데, 안전성 검사에 대해서는 세금과 등록 수수료가 부가되고 있다.
또한 2015년 의료제품에 대한 영업 및 수입 시 부가가치세 과세 대상에서 제외되는 품목을 일부 수정(2002년 최초 법령 발효)했고, 의료기기 수입 관세는 품목에 따라 0~7%까지 다양하다.
유라시아 품질기준인 EAC(Eurasian Conformity)인증과 관련해서는 파트너사 교체 시 인증을 처음부터 새로 받아야 한다고 강조했다.
문영준 전문위원은 “파트너사를 대리인으로 지정해 의료기기 현지 인증 등록을 진행할 경우, 인증취득자(현지 회사) 외에는 타 기업이 인증등록증을 사용할 수가 없다”며 “또한 등록한 기업이 인증을 취소한다면, 해당 인증서에 기반한 영업을 할 권한이 없어진다. 발급된 등록증을 다른 파트너사로 이양할 수 없으니 취소하게 하고, 인증 등록을 다시 추진하는 방법이 있다”고 답변했다.
출처 : 의학신문
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