혁신의료기술 빠른 현장 도입 위해 선별급여·비급여 사용 건정심 의결
코어라인·제이엘케이·딥노이드 뇌질환 AI 솔루션 3년간 임시 비급여
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI) 에 대한 요양급여 결정에 따라 관련 제품들이 의료 시장 진출에 속도를 내고 있다.
혁신의료기기에 대한 의료현장의 빠른 사용을 위해 의료기기 건강보험 임시등재 시범사업을 추진하면서다.
6일 관련업계에 따르면 지난달 26일 건강보험정책심의위원회 의결에 따라 뇌영상 검출·진단 보조 소프트웨어 등은 이달 1일부터 선별 급여 혹은 비급여 형태로 의료시장에 진출한다.
◆ 혁신의료기기 빠른 현장 도입 제도 시행했지만…
이번 건정심 결정은 정부가 혁신의료기술에 대한 시장 도입을 빠르게 추진하고자 진행했다. 도입 대상은 뇌질환 의료 AI 솔루션과 디지털치료기기(DTx)다.
의료현장에서 해당 기술들이 의료진 업무 효율을 향상시키고, 국민 의료비용을 낮출 수 있다는 판단에서다.
앞서 정부는 지난해 11월 혁신의료기기 신청부터 의료현장 사용(선별급여/비급여)까지 기간을 기존 390일에서 80일로 대폭 단축하는 '혁신의료기기 통합심사평가제도'를 시행했지만, 그간 취지를 살리지 못했다는 평가가 이어졌다.
기존 건강보험 등재절차와 혁신의료기기 통합심사평가제도 등재 프로세스.
의료 AI 기술이 기존 기술로 분류돼 시장 사용은 가능하지만, 신의료기술로서 시장 진입은 불가능했기 때문이다.
신의료기술로 분류돼야 AI 솔루션에 대한 요양급여가 매겨지는데, AI 의료기술은 기존 기술 범주로 여겨왔다. 의사 판독 보조 수단에 그치기 때문에 개별 수가는 매기기 힘들다는 이유였다.
DTx도 식약처 품목허가 후 다시 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가를 통과해야 임상현장에서 비로소 사용할 수 있도록 설계됐다.
업계에서는 의료기기 허가 과정을 통과했음에도, 다시 NECA에서 유효성 및 안전성을 검증하는데 추가로 6~7개월이 소요된다고 지적했다.
◆ '선 진입 후 평가 방식' 현장 도입 의결
해당 지적에 따라 보건복지부는 지난 8월 '혁신의료기술 요양급여 여부 평가 가이드라인(안)'을 만들고, 하반기부터 혁신의료기술에 대한 요양급여 여부를 결정하기로 했다.
'선(先) 진입, 후(後) 평가'하는 의료기기 건강보험 임시등재 시범사업을 통해서다.
이에 혁신의료기기 통합심사를 통과한 DTx나 AI 기반 의료 기술에 대해서는 건강보험 임시 코드를 부여, 업체가 비급여와 선별급여 중 한 가지를 선택할 수 있도록 하는 임시등재 사업을 3년간 추진한다. 이후 유효성 및 안전성을 따지는 의료기술평가 등을 거쳐 요양급여 정식 등재 여부가 결정된다.
개선된 혁신의료기술 등재절차. 혁신의료기기 통합심사평가를 통해 혁신의료기기로 지정되면 복지부 혁신의료기술 고시를 통해 선별급여/비급여로 임시등재된다.
그 첫 번째 대상은 뇌경색 환자를 대상으로 한 '자기공명영상을 활용한 인공지능 기반 허혈성 뇌졸중 유형 판별' 기술이다.
이 기술은 뇌경색 환자를 대상으로 분석해 4가지 유형으로 분류함으로써 진단 보조에 활용하는 솔루션이다. 관련 학회 및 업체 의견 등을 바탕으로 올해 12월부터 평가가 완료되는 시점까지 예비코드가 부여돼 비급여로 적용된다.
선별급여는 영상전문의가 판독하는 경우 10% 수준에서 제품별로 보상한다. 진단 보조 성격이나 임상 현장의 활용이 필요한 기술임을 고려한 것이다.
선별급여 수가는 ▲1군 병리검사 2920원 ▲2군 특수영상진단(MRI, CT) 1810원 ▲3군 내시경·초음파 1180원 ▲4군 기타(X-ray) 310원이다.
비급여는 MRA 영상 검사 비용 10%~30% 수준 안에서 업체가 적정 도입 가격을 선정할 수 있다. 가격이 결정되면 병원과 회사가 50%씩 가져가는 구조다.
이와 함께 복지부는 의료현장 활용 가치에 따라 추가 가산도 염두에 두고 있다.
복지부는 "각 군별로 기존기술에 비해 현저한 정확도 향상이나 오류 감소 등 가치가 높다고 평가되면 제품에 따라 추가 가산과 권고사항을 적용할 계획"이라고 밝혔다.
◆ 비급여시 CT·MRI 상한 검사료 최대 30% 내
복지부 고시에 따라 의료 현장 도입이 확정된 뇌질환 의료 AI 솔루션은 3개 제품군이다
제품은 ▲코어라인소프트 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'AVIEW NeuroCAD' ▲제이엘케이 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 'JBS-01K' ▲딥노이드 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 '딥뉴로(DEEP:NEURO)' 등이다.
이들 제품은 AI 기술을 이용해 뇌혈관 CT나 MRI영상에서 뇌동맥류 혹은 뇌경색으로 의심되는 이상부위를 검출해 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어다.
그 중 제이엘케이는 비급여 시장을 선택했다. JBS-01K에 대해 5만4300원의 수가를 부여받아 시장에 본격 진입한다.
제이엘케이 뇌영상검출·진단보조 소프트웨어 JBS-01K 솔루션.
비급여 상한 기준 10~30% 내에서 특수영상진단장비로 받을 수 있는 최대치인 5만4300원을 선택한 셈이다.
회사는 비급여 시장을 공략하는 게 매출에 더욱 도움이 된다는 판단이다. 이를 위해 회사는 올해 초부터 영업망을 강화했다. 그 덕에 올해 상급종합병원 373개소 중 200개소에 JBS-01K 셋업을 완료해 50% 이상 시장 점유율을 확보했다.
회사 관계자는 "이번에 비급여 수가를 부여받은 JBS-01K 1개 솔루션만으로도 국내 1200억원 이상에 달하는 뇌질환 영상진단 시장 진출을 예상한다"고 말했다.
코어라인소프트와 딥노이드도 비급여 시장 진출을 선택했다. 선별급여 보다는 비급여 진출이 더욱 유리할 거란 판단에서다.
특히 임상현장에서 즉각적으로 사용될 수 있는 뇌질환 AI 솔루션 특성상 수요는 충분하다는 계산이다.
코어라인 관계자는 "기존 제품 도입 기관을 포함해 야간 응급실 및 전문 인력이 부재한 병원을 대상으로 마케팅 범위를 넓히며, 시장 점유율을 확대할 예정"이라고 말했다.
딥노이드 관계자도 "총 9개 국내 대학병원 및 상급종합병원 또한 솔루션 도입을 구체적으로 논의 중에 있는데다 다른 의료기관에서도 솔루션 도입 요청이 쇄도하고 있다"며 "2024년 딥뉴로로 기대하는 회사 매출 추정치는 최소 50억원이다. 여기에 지속적인 영업활동으로 의료기관을 추가한다면, 50억 이상을 달성할 수 있을 것"이라고 전했다.
한편 2020년 보건복지부 통계자료에 따르면 건강보험 수가가 적용된 연간 뇌질환 MRI 촬영 횟수는 533만건이다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=318721
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