하반기 신규 진단시약 허가 건수 6건…상반기 대비 71.4% 감소
체외진단기기 수출도 상반기 4.8억 달러로 전년 比 81.7% 하락
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 진단시약 신규 제품 허가가 크게 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 엔데믹으로 인한 관련 수요가 급감한 탓으로 풀이된다.
3일 식품의약품안전처가 공개한 '코로나19 진단시약 국내 정식허가 전체 현황'에 따르면, 올해 하반기 신규 진단시약 허가 건수는 6건이었다.
올해 상반기에만 새 진단시약 21개 제품이 식약처 허가를 받은 것과 비교하면, 약 71.4% 감소한 수치다.
지난해 한 해 동안 코로나19 진단시약 제품 60개가 승인된 것과 비교하면, 감소폭은 90%로 더욱 크다.
현재 식약처로부터 코로나19 진단시약 허가를 받은 제품은 총 156개. 그 중 항원검사가 73개, 유전자검사 59개, 항체검사 24개 등이다.
이와 함께 코로나-독감 진단시약 신규 승인 건수도 크게 감소했다. 코로나-독감 동시진단시약은 지난 2021년부터 더블 팬데믹(코로나19+독감) 우려로 의료현장에서 줄곧 사용돼왔다.
코로나-독감 진단시약 정식허가 현황에 따르면 올해 하반기 신규 승인을 받은 제품은 3개에 그쳤다.
동시 진단시약 제품은 2022년 신규 승인 11개를 받으며 정점을 찍은 이래, 2023년 상반기(6개)부터 차츰 감소 추세를 보이고 있다.
그러면서 국내 의료기기 수출액도 올해 들어 큰 폭으로 감소했다. 체외진단기기는 코로나19 시기에 의료기기 분야 대표품목으로 자리매김했으나, 글로벌 수요가 축소되면서 수출액이 감소하고 있다.
체외진단기기 올해 상반기 수출액은 코로나19 엔데믹화로 인해 4억8000만달러를 기록하면서 전년 동기 대비 81.7% 줄어들었다.
반면 지난해 상반기 수출액은 무려 26억1000만달러로 전체 의료기기 수출액 절반을 차지했다.
지역별로도 대다수 국가에서 감소했으며, 미국·일본·대만 등에서 크게 감소했다.
이에 코로나19 진단시약을 생산하던 국내 주요 체외진단기업들의 실적도 고전을 면치 못하고 있다.
항원, 유전자검사 제품 등 판매로 2021년과 2022년 각각 연 3조원 가까운 매출을 올린 에스디바이오센서 올해 예상 매출액은 약 6700억원으로 쪼그라들었다.
씨젠 역시도 2021년과 2022년 각각 1조3700억원, 8500억원 매출을 올렸지만, 올해 예상 매출은 약 3500억원 수준이다.
영업이익도 적자전환이 예상된다. 에스디바이오센서는 그간 연 1조원 넘는 영업이익을 올렸지만, 올해 약 2500억원의 영업손실을 기록할 것으로 증권가에서는 전망하고 있다.
씨젠도 2021년 영업이익 약 6600억원, 2022년 약 1900억원을 기록했지만, 올해 약 300억원 영업손실이 예상된다.
출처 : 메디파나뉴스
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