5년간 부작용 의심사례 7534건, 조사는 26건 불과
최연숙 "직무범위 확대 방안 강구하고 정부 지원 강화해야"
국회 국민의힘 최연숙 의원 (사진=메디파나뉴스)
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료기기 부작용 원인 규명을 목표로 하는 인과관계조사관 실적이 유명무실한 수준이라는 지적이 제기됐다.
13일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 최연숙 의원은 최근 5년간 의료기기 부작용이 7534건 보고될 동안 인과관계조사관 조사 실적은 26건에 불과하다며 이같이 밝혔다.
인과관계조사관은 지난 2018년 의료기기법 시행규칙 개정을 통해 신설됐다. ▲사망 등 중대한 부작용 등 발생 ▲특정시기 의료기기 이상사례가 다수 생기는 경우 ▲식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용 인과관계를 조사·규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우 등에 대한 의료기기와 부작용 사이 인과관계를 조사하게 된다.
최 의원이 식품의약품안전처와 한국의료기기안전정보원으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 의료기기와 관련한 것으로 의심되는 부작용 보고 사례는 7534건이다. 매년 826건에서 1602건까지 1000건 내외 사례가 보고됐다.
반면 인과관계조사관 조사 실적은 저조했다. 지난 2019년이 11건으로 가장 많았고, 나머지는 매년 2~4건 정도였다.
인과관계조사관 수는 매년 위촉과 해촉을 반복해 2018년 14명, 2019년 27명, 2020년 49명, 지난 8월 기준 58명이었다.
최 의원은 "해마다 천여 건씩 의료기기 부작용이 보고되고, 중대한 이상사례가 발생하고 있는 만큼 인과관계조사관 직무범위를 확대할 수 있는 방안을 강구해야 한다"며 "정부는 제도 실효성을 위해 지원을 강화해야 한다"고 강조했다.
출처 : 메디파나뉴스
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