칼로스메디칼 디넥스·딥큐어 하이퍼큐어 혁신의료기기 34호·36호 지정
美·EU 등 신장신경차단술 고혈압 치료 주목…상용화 위한 임상 박차
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신장신경차단술 시스템을 개발 중인 국내 메드텍(Medtech) 기업들이 최근 정부로부터 잇따라 혁신성을 인정받았다.
이에 관련 개발사들은 글로벌 임상시험 등을 통해 연 70억 달러에 달하는 글로벌 신장신경차단술 시장에 도전장을 내민다는 계획이다.
6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 신장신경차단술 용 범용전기수술기와 일회용발조절식전기수술기용전극으로 구성된 칼로스메디칼 '디넥스(Denex)' 및 딥큐어 '하이퍼큐어(HyperQure)'를 각각 혁신의료기기 34호와 36호로 지정했다.
신장신경차단술이란 카테터를 신장 동맥에 삽입, 신장 동맥 주변의 신경다발을 초음파나 고주파로 절제해 혈압을 낮추는 방식이다. 이 치료 방식은 약물요법 중심 고혈압 치료의 패러다임을 바꿀 수 있는 혁신 기술로 주목받고 있다.
안전하고 혈압 강하 효과가 우수하며, 시술 시간이 1시간 이내로 짧아 시술 후 바로 일상생활이 가능하다는 장점에서다.
특히 표준약제치료에도 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자에게도 시술 안전성과 혈압강하 효과를 보인다는 점이 꼽히고 있다.
이에 미국과 유럽에서는 최근 신장신경차단술에 주목하고 있다.
유럽심장학회(European Society of Cardiology)와 유럽경피심혈관중재협회(European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions)는 지난 3월 신장신경차단술이 조절 되지 않는 고혈압 환자를 위한 보조 치료로 사용될 수 있다는 합의 성명을 발표했다.
또 같은달 미국의사협회 공식 학술지 JAMA에는 초음파 신장신경차단술이 고혈압에서 1차 치료로 활용될 가능성도 제기됐다.
연구논문에 따르면 항고혈압제를 중단한 224명의 환자 중 150명에게 초음파 신장신경차단술을 시술한 결과, 시술자들은 평균혈압이 7.9mmHg 감소해 대조군(1.8mmHg 감소) 대비 통계적 유의성을 달성했다.
이러한 혈압강하 효과는 2개월 후 측정한 주간 보행 혈압에서도 유지됐으며, 주요 부작용은 두 그룹 모두에서 보고되지 않았다.
그러면서 연구진은 "현재 약물 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자에 대한 2차 치료로서 고려되고 있지만, 미래에는 고혈압 환자에 대한 1차 치료로 고려해볼 수 있을 것"이라고 했다.
설명: 딥큐어의 신장신경차단술 시스템인 하이퍼큐어 제품 사진.
이에 메드트로닉, 보스톤사이언티픽 등 글로벌 의료기기사들도 해당 기술 상용화에 박차를 가하고 있는 상황. 신장신경차단 시스템의 글로벌 시장규모가 오는 2027년 70억 달러(약 9조1000억원)에 이를 전망에서다.
국내에서도 일찌감치 신장신경차단 시스템 개발을 시작해 현재 확증임상시험 단계까지 와 있다.
한독의 관계사 칼로스메디칼은 지난 2016년 표준약제치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 탐색 임상시험을 수행한 바 있다. 당시 임상시험을 통해 회사는 시술의 안전성과 혈압강하 효과를 입증했다.
이어 회사는 올해 초 국내 최초 신장신경차단술 상용화를 위한 마지막 단계인 확증 임상에 돌입했다.
서울성모병원 등을 비롯한 29개 기관에서 진행 중이며, 약 150명의 환자를 대상으로 진행 중이다.
이밖에도 회사는 유럽 4개국에서 디넥스의 유효성을 평가하기 위한 탐색 임상시험도 수행 중이다.
딥큐어도 자사 기술에 대한 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고, 현재 탐색임상시험을 진행 중이다.
업계 한 관계자는 "고혈압 약을 써도 혈압 조절이 안 되는 저항성 고혈압 환자가 전체 고혈압 환자의 약 10~15%에 달하고, 약 복용을 꺼리는 환자군도 상당수 있을 것으로 추정된다"면서 "만약 신장신경차단술에 대한 유효성과 안전성만 입증된다면, 관련 시장의 수요는 충분할 것으로 본다"고 말했다.
출처 : 메디파나뉴스
https://www.medipana.com/article/view.php?page=1&sch_menu=1&sch_cate=F&news_idx=314026
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