급여재평가 심사 본격화…히알루론산 등재국가 쟁점

업계 '일본 외 영국도 급여등재' 주장…심평원 '검토'

2개국 이상 확인되면 재평가 결과에 영향 미칠 듯

연구용역 종료…2024년 대상도 되도록 상반기 공개

 

[데일리팜=이탁순 기자] 2023년도 급여적정성 재평가 심사가 본격화 한 가운데 대상 성분 중 가장 규모가 큰 히알루론산 점안액의 등재국가가 쟁점이 될 전망이다.

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제약업계에서 히알루론산 점안제의 등재국가가 원래 알려진 1개국이 아닌 2개 국가라고 주장하면서다. 심평원은 히알루론산 점안제의 등재국가 수를 정확하게 점검해보겠다는 방침이다.

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25일 업계에 따르면 일부 업체들이 2023년 급여 재평가 대상 성분에 포함된 히알루론산 점안액의 등재국가는 기존에 알려진 일본 외에도 영국이 있다고 주장하고 있다.

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급여 재평가 대상은 연간 청구액, 외국 급여 현황 등을 종합적으로 고려해 선정하고 있다. 연간 청구액이 200억원 이상이거나, A8 국가 중 1개국 이하 급여, 유효성 미흡이 지적돼 정책·사회적 요구가 큰 약제가 선정기준이다.

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2023년도 재평가 대상은 등재국가가 모두 1개국 이하다. 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜나트륨, 에피나스틴염산염, 히알루론산 점안제 모두 연간 청구액은 200억원 이상이고, 등재국가는 모두 1개 국가에 머물러 있다.

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특히 히알루론산 점안제는 6개 대상 성분 중 3년 평균 청구금액이 2315억원으로 가장 크고, 품목수도 427품목(51개사)에 이른다.

 

 

기존에 히알루론산 점안제의 등재국가는 일본 1개국으로 알려졌다. 한국보건의료연구원이 2020년 발행한 '전문·일반 동시분류의약품 사후평가: 히알루론산 점안제 중심으로' 연구결과에서도 히알루론산 점안제가 급여 등재된 국가는 일본과 호주 뿐이었다. 호주는 A8 국가가 아니다.

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하지만 업계에서는 영국에서도 히알루론산 점안제가 우리나라처럼 일반-전문약으로 동시 분류돼 급여 적용되고 있다고 주장한다.

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제약업계 주장대로 히알루론산 점안제가 영국에서도 급여가 되고 있다면 재평가에 크게 영향을 미칠 것으로 판단된다. 재평가 선정기준에 등재국가 수 외에도 다른 항목이 있지만, 대부분 대상성분이 등재국가가 2개국 미만이었다는 점에서 급여를 제한하기 어려울 것이라는 분석이다.

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이에 심평원은 히알루론산 점안제의 등재국가 수를 정확하게 점검하겠다는 입장이다. 심평원 관계자는 "심평원이 확인하는 기존 영국 보험목록에서는 히알루론산 점안제가 의약품이 아닌 디바이스(의료기기 등)로 돼 있다"며 "업계 주장대로 의약품으로 동시 분류돼 있는지 정확히 확인할 것"이라고 설명했다.

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급여재평가 서류는 지난 5일 모두 심평원에 제출된 상황. 심평원은 이를 토대로 본격적인 심사에 나섰다. 앞으로 심평원은 학회 의견 등을 받아 실무검토를 진행할 예정이다. 검토결과는 7~8월에 약제사후평가소위원회 및 약평위에서 심의하게 된다.

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한편, 심평원이 작년 보건사회연구원에 의뢰한 '급여적정성 재평가 합리화 방안'은 연구가 종료돼 공개를 위한 절차를 밟고 있다. 빠르면 다음달 쯤 공개될 것으로 전망된다.

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심평원은 이와 상관없이 2024년도 급여 적정성 재평가 대상 성분을 신속하게 선정해 약제사후평가소위원회를 거쳐 되도록 상반기 내에 공개하겠단 입장이다.

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출처 : 데일리팜

http://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=299536&dpsearch=의료기기