신속심사 신청부터 지정까지 30일…혁신제품 상용화 가속

식약처, 지난해 9월부터 'GIFT' 운영...1호 '룬수미오주' 지정

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[데일리팜=이혜경 기자] 혁신형 제약기업에서 개발한 신약은 허가신청 이전에 별도로 신속심사 지정(30일 소요) 신청을 하지 않아도 된다.

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의료제품의 신속심사에 대한 업무절차에 따르면 허가신청과 동시에 신속심사대상 지정을 신청할 수 있기 때문이다.

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식품의약품안전처는 최근 혁신형 제약기업을 대상으로 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 설명하면서 이 같이 안내했다.

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모든 GIFT 지정 품목의 임상3상 조건부 허가 여부에 대해선 '아니다'고 했다.

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식약처는 "GIFT 지정 품목의 허가심사기준은 일반 품목의 심사기준과 동일하다"며 "GIFT 지정품목과 일반품목은 모두 의약품 허가규정(식약처고시)에 따라 임상3상 조건부허가 여부가 결정된다"고 설명했다.

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식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.

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신속심사 대상 지정 1호 품목이었던 대웅제약의 '엔블로정'은 수시동반 심사제도를 통해 허가 기간이 예상보다 2개월이나 단축됐다.

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지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.

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하지만 글로벌 혁신 제품의 신속한 시장 출시를 지원해 환자의 치료 기회를 확대하고 세계 시장을 선점하는 신속심사 활성화 필요성이 대두되면서 지난해 9월부터 GIFT 프로그램을 운영 중이다.

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글로벌 혁신제품은 치료제가 없는 영역의 신규 치료제나 기존 치료제 대비 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제를 의미한다.

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기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보이면 신속심사가 가능해 진다는 얘기다.

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또 보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약과 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품도 신속 심사를 신청할 수 있다.

식약처는 GIFT 1호 제품으로 지난해 11월 한국로슈의 '룬수미오주(모수네투주맙)'를 지정했다.

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식약처는 GIFT 제도는 민원처리기간 단축 외에도 임상개발 초기 단계부터 신속심사 대상 조기발굴 및 지원까지 진행하고 있다고 밝혔다.

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허가규정 충족 자료요건은 동일하나 안전에 영향이 없는 일부자료는 허가 후 제출도 가능하다.

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식약처는 신약을 개발하는 혁신형 제약기업의 어려움을 이해하기 위해 적극 소통하고 효율적인 GIFT 지원방안을 마련해 우수한 국내 제품의 신속한 허가와 수출을 지원할 계획이다.

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국내 혁신기술 의약품의 빠른 상용화를 위해 식약처의 지원이 필요한 제약사 의견을 적극적으로 수용하고, 혁신제품의 신속한 시장 출시와 수출을 지원하기 위한 전략적 지원방안을 마련할 예정이다.

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출처 : 데일리팜

[데일리팜] 신속심사 신청부터 지정까지 30일…혁신제품 상용화 가속 (dailypharm.com)