수젠텍, COVID-19 & Flu 진단제품 2종 수출용 제조허가 획득

코로나와 독감 동시 진단 필요 국가에 제품 순차 공급

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체외진단 선도기업 수젠텍(253840, 대표이사 손미진)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 코로나19(COVID-19)와 독감(Flu A/B) 동시 진단제품에 대한 체외진단의료기기 3등급 수출용 제조허가를 받았다고 8일 밝혔다.

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승인 내용은 체외진단의료기기 품목별 제조허가(수출용에 한함, 고위험성감염체면역검사시약 2개 품목)로 제품명은 'SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag'와 'SGTi-flexM COVID-19 & Flu A/B Ag' 2종이다.

 

해당 제품은 임상 시험에서도 코로나19와 인플루엔자 A/B의 민감도가 각각 90%, 92%, 93%, 특이도는 모두 100%의 우수한 성능을 구현했다.

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두 제품은 모두 코로나19와 독감의 동시 판독이 가능하다. 코로나19와 인플루엔자 A, B 바이러스를 각각 확인해야했던 기존 제품과 달리, 하나의 스트립에서 3종의 바이러스 검사가 가능한 제품으로 고객 편의성을 높였을 뿐 아니라 제조원가 측면에서도 이점을 확보했다.

 

특히, 다양한 색상의 나노비드(Nanobead)를 적용하는 기술이 탑재되어 사용자의 판독 용이성을 극대화하여 개발되었다.

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수젠텍 관계자는 "이번 제품은 한 번의 검사로 코로나19와 독감의 단독 또는 동시 감염 진단에 도움을 줄 것으로 기대하고 있으며 제조허가를 통해 해당 제품을 필요로 하는 국가에 순차적으로 제품을 공급할 계획이다"고 전했다.

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한편 수젠텍은 독일 등 유럽 국가들과 캐나다, 브라질, 베트남 등 다수의 국가로부터 항원 신속진단키트의 성능을 인정받아 인허가를 획득해 판매하고 있다.

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출처 : 메디파나뉴스

수젠텍, COVID-19 & Flu 진단제품 2종 수출용 제조허가 획득 (medipana.com)