제품 개발부터 인허가, 상용화까지 전주기 컨설팅 서비스 제공
신재용 대표 “업체 고충 A~Z까지 풀어내는 효자손 역할해낼 것”
[의학신문·일간보사=김현기 기자] 코로나19 팬데믹을 계기로 인공지능(AI), 디지털치료제 등 소프트웨어 의료기기에 대한 의료현장의 요구도가 높아지고 있으며, 실제 음성인식 등 일부 기술들은 적용되고 있다.
이에 따라 많은 업체가 디지털헬스케어산업에 뛰어들고 있지만 기존부터 고충이 많았던 인허가에 애를 먹고 있는 것이 사실이다. 소프트웨어라는 특성상 임상적 근거를 마련하기 쉽지 않기 때문이다.
하지만 지난 6월 창립한 디지털 전문 CRO ‘에버트라이(대표 신재용, 연세의대 예방의학과)’는 이러한 업체들의 고충을 해소하고자 제품 개발부터 인허가, 상용화까지 전주기에서 컨설팅 서비스를 제공하고 있다.
구체적으로 소프트웨어 의료기기 개발 초기 단계부터 사용자 중심(환자, 의사) 소프트웨어가 될 수 있도록 시장 조사, 제품 개발, 비즈니스 모델 발굴 등 전 과정을 체계적으로 지원하고 있다.
신재용 대표<사진>는 “에버트라이는 신의료나 혁신의료기술평가를 지원하고 경제성 평가까지 수행해 상용화 근거 창출을 하는 회사”라며 “최근 해외 인허가 외 BD development에 대한 컨설팅도 함께 진행 중”이라고 설명했다.
실제 연세대학교 바이오기술지주회사의 손자회사로, 연세대 투자로 지분을 소유하고 있는 에버트라이는 창립 4개월 만에 고효율의 성과를 올리고 있다.
현재 직원은 7명으로, 소규모로 보일 수 있지만 파트별로 인재를 영입함에 따라 이미 10개 이상의 기업의 의뢰가 접수돼 △SaMD전문 개발 △인허가 △상용화 등 컨설팅을 진행 중이다.
특히 에버트라이의 가장 큰 장점은 제품 개발단계부터 상용화까지 임상전문가가 참여하는 것은 물론 연세의료원 중심의 자문체까지 상시 존재한다는 점이다.
에버트라이가 제공하는 △표준 기반 개발 절차 컨설팅 △GMP 인증 △CRO △클라이언트 지원 전 과정에서 연세의료원의 임상 자문, 인력지원은 물론 신촌·강남·용인세브란스 기반 다기관 임상시험 수행·결과 산출까지 가능하다.
신 대표는 “현재 국내 SaMD시장은 AI를 활용한 진단과 DTx로 대두되는 치료 두 가지 제품으로 양분된다고 생각한다”며 “에버트라이는 심전도 분석, MRI나 PET을 활용한 치매 분석소프트웨어에 대한 인허가 및 고도화 컨설팅을 지원하고 있다”고 말했다.
이어 그는 “연세의료원에서 AI 기반 RWD 실증센터 연구를 최근 보건산업진흥원에서 수주했는데 이 연구도 용역으로 참여할 기회가 생길 것으로 기대하고 있다”며 “디지털치료기기 관련 다수 기업들이 의뢰해 제품 개발부터, GMP, 임상시험 계획, 수행, 상용화, 해외시장 분석 등 다양하게 진행하고 있다”고 덧붙였다.
■ 창업 계기? 훌륭한 국산 제품 발 빠른 시장 진입= 신 대표가 에버트라이를 창업을 하게 된 계기는 간단명료하다. ‘훌륭한 국내 제품들의 발 빠른 시장 진입’. 즉 기존 디지털헬스케어 업체들이 훌륭한 제품을 만들어도 인허가나 상용화 과정에서의 고충을 겪거나 시장진입이 늦어져 경쟁력이 없어지는 고충을 풀어 주겠다는 목표다.
신 대표는 “국내에서 개발된 좋은 제품들이 인허가 과정에서 소요되는 시간 때문에 이미 중국에서 똑같은 기술이 담긴 제품이 나와 제품의 가치는 떨어져 버리는 사례가 발생하는 것이 현실”이라며 “에버트라이는 제품 개발부터 상용화까지 업체의 고충, 가려운 곳을 긁어주는 역할을 하려고 한다”고 강조했다.
신 대표에 따르면 기존 컨설팅 회사들이 SaMD에 대한 이해도가 높지 않아 식품의약품안전처 용역을 수행하거나 건강보험심사평가원 측과 소통할 때 아쉬운 부분이 존재했다.
게다가 의료에 대한 이해도가 높지 않은 SaMD 기업에 규제의 속성과 보험의 생리를 이해시키는데 어려움이 있었다는 것.
신 대표는 “교수로 기업에 도움을 주는데 한계가 있었고, 결국 제품 개발과 상용화까지 전주기에서 업체를 도울 수 있는 역할을 해줄 곳이 없다는 생각에 창업을 결심하게 됐다”며 “때마침 연세대 바이오기술지주회사에서 창업 아이템 모집 공고를 냈고, 이를 통해 창업하게 됐다”고 언급했다.
■ 니치마켓 찾아 환자·의사·병원·보험자 생태계 구축 계획= 특히 에버트라이는 ‘비대면 진료’나 ‘분산형 임상시험’ 플랫폼이 아닌 의료 내 수요가 비어있는 또 다른 니치마켓을 찾아 환자와 의사‧병원‧보험자를 이어주는 생태계를 구축 한다는 계획이다.
나아가 해외 비즈니스도 활성화를 통해 국내 SaMD 제품의 우수성과 성과를 식약처 인허가 단계에서부터 같이 소개하고, 적극적으로 인허가와 동시에 상용화가 해외에서 이뤄질 수 있는 파트너가 될 수 있는 구조를 만드는 것도 목표다.
신 대표는 “에버트라이의 미션은 국내는 물론 글로벌 수준에서 의료혁신을 가장 빠르고 정확하게 확산시키는 기업으로 성장하는 것”이라며 “이를 위해 2년 내 가장 신뢰 받는 전문가 그룹으로 인정받는 것도 목표”라고 말했다.
이어 그는 “대학과 산업계, 그리고 공공기관 사이에서 밸런스를 유지하기 위해서는 지속적인 학습과 상호 존중, 환자 보호를 위한 윤리를 준수하는 것이 기본”이라며 “개인적으로 회사 이익의 일부를 세브란스와 연세의대, 경희대 경영대에 기부해 우리와 같은 사람들이 어려 분야에서 양성하고 싶다”고 덧붙였다.
출처 : 의학신문(http://www.bosa.co.kr)
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